临床试验/CTR20210889

CTR20210889已完成生物等效性试验

瑞戈非尼片的空腹和餐后健康受试者的随机、开放、交叉人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年5月11日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 132
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格 40 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®，规格：40mg，Bayer Pharma AG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®）在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者自筛选前 14 天至最后一次研究药物服药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性健康受试者(包括 18 周岁)；
•男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数(BMI)在 19.0~27.0 kg/ m2 范围内（包括临界值），BMI＝体重(kg)/身高 2(m2)；
•血压在正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义；
•凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间在正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义；
•总胆红素在正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义。

排除标准

•体格检查、心电图检查、生命体征评估、腹部 B 超、胸部 CT、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者；
•有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前 3 个月内颅内或脑内出血或筛选前 3 个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
•有感染（如尿道感染、鼻咽炎或粘膜皮肤感染等）者；
•有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或辅料过敏者；
•服用研究药物前 30 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如：卡马西平、利福平、苯妥英、依曲韦林等）或诱导剂（如酮康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米等）者；
•在服用研究药物前 30 天内服用了强 UGT1A9 的抑制剂、UGT1A1 和 UG1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和 P-糖蛋白的底物及抑制剂和诱导剂、CYP2B6 底物、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素、抗凝剂（如苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物）或其他增加出血风险的药物；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
•在筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
•在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
•在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者；
•在筛选前 3 个月内有外科手术史者；
•在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400 mL)者或筛选前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
•在筛选前 3 个月内服用其他临床试验药物者；
•在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药者；
•在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药、保健品或圣约翰草者；
•在服用研究药物前 48 小时内摄取了富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
•在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精或服用过葡萄柚或葡萄柚成分的食物或饮料；
•采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或者血妊娠结果阳性；
•根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前至给药后 168 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2(给药前至给药后 168 小时)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、凝血功能、甲状腺功能、血生化和尿常规）结果、生命体征、心电图检查和体格检查结果(服药后全试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾兴丽

齐鲁制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

瑞戈非尼片的生物等效性试验1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

CTR2022312484

已完成

不适用

瑞戈非尼片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验