A Ph II/III seamless, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the reduction in signs and symptoms and inhibition of structural damage during treatment with tocilizumab versus placebo in patients with ankylosing spondylitis who have failed non-steroidal anti-inflammatory drugs and are naïve to TNF antagonist therapy.Estudio en fase II/III ininterrumpido, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reducción de los signos y síntomas y la inhibición de los daños estructurales durante el tratamiento con tocilizumab en comparación con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que no han respondido a los antiinflamatorios no esteroideos y no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF.
- Conditions
- Ankylosing Spondylitis (AS)Espondilitis anquilosante (EA)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10002556Term: Ankylosing spondylitis
- Registration Number
- EUCTR2009-017443-34-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 502
Pacientes adultos, >/=18 años.
Diagnóstico de espondilitis anquilosante clara, según lo definido por los criterios de Nueva York modificados >/= 3 meses antes del momento basal.
EA activa, definida por una puntuación>/= 4,0 en el Índice de actividad de la EA de Bath (BASDAI) y una puntuación >/= 40 en la evaluación del dolor vertebral en una EAV de 0-100 mm, en la selección y el momento basal.
Respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento actual o anterior con uno o más AINE.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Tratamiento previo con tocilizumab.
Tratamiento previo con antagonistas del TNF.
Enfermedades reumáticas inflamatorias diferentes de la EA (se permite la artritis psoriásica si el paciente también tiene EA clara según se define en los criterios de inclusión).
Uveítis aguda activa en el momento basal.
Intervención de cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las ocho semanas anteriores a la selección o previsión de una intervención de cirugía mayor durante los seis meses siguientes a la aleatorización.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar: <br>- La eficacia del tratamiento con TCZ en dosis de 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en pacientes con EA que no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, con respecto a la proporción de pacientes que logran una respuesta ASAS20 en la semana 12 (con confirmación en la semana 24).<br>- La seguridad de TCZ 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en cuanto a los AA y evaluaciones de laboratorio.;Secondary Objective: Evaluar: <br>- La eficacia del tratamiento con respecto a los beneficios radiográficos y la mejora de la función física durante 104 semanas.<br>- La seguridad y la eficacia a largo plazo de TCZ en pacientes con EA.<br>- La farmacocinética y la farmacodinamia de TCZ en pacientes con EA. <br>- La inmunogenicidad de TCZ en pacientes con EA.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal en las partes 1 y 2 es la proporción de pacientes con una respuesta ASAS 20 en la semana 12.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method