CTR20244823进行中（未招募）3 期
MG-K10 人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2025年1月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 与安慰剂相比，MG-K10 治疗 52 周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MG-K10 在青少年和成人中重度哮喘受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 12~75 岁之间（含临界值），男女均可，体重≥30kg；
- •诊断为哮喘至少 1 年，且目前疾病状态符合 2024 年 GINA 指南的诊断标准;
- •受试者（含 12 岁≤年龄<18 岁青少年）同意其本人及伴侣从签署知情同意书（ICF）到末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施;
- •受试者及其监护人（适用于 12 岁≤年龄<18 岁青少年）能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
排除标准
- •已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
- •临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；
- •给药前 1 个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少 1 次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗；
- •在筛选前 1 个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
- •在给药前 1 个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
- •既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂 / 全身性免疫抑制 / 调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；
- •传染病筛查时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）者；慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者符合：a）如 HBsAg 阳性，加测 HBV DNA，测定结果≥1000 IU/mL。b）如 HCVAb 检测结果阳性，加测 HCV RNA，测定结果高于所在研究中心正常值范围上限.
- •5 年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）
- •筛选前 8 周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
- •在给药前 1 个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）；
- •6.在给药前 1 个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG 治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，MG-K10 治疗 52 周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率。
时间窗: 52 周
次要结局
- 各个评价时间点早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）、FVC、FEF25-75%较基线的变化（绝对值和百分比）(整个研究期间)
- 治疗 52 周内因重度哮喘急性发作事件导致住院或急诊治疗的年化发生率；(52 周)
- 第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 的绝对值较基线的变化值；(12 周)
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L 的受试者治疗 52 周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率；(52 周)
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L 的受试者第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；(12 周)
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L 的受试者治疗 52 周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率；(52 周)
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L 的受试者第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；(12 周)
- 各个评价时间点支气管扩张剂使用前和支气管扩张剂使用后 FEV1 的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；(整个研究期间)
- 治疗 52 周内哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率；(52 周)
- 第一次重度哮喘急性发作事件的时间；(整个研究期间)
- 第一次哮喘失控（LOAC）的时间；(整个研究期间)
- 各个评价时间点哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化以及较基线提高≥0.5 分的受试者比例；(整个研究期间)
- 各个评价时间点下列指标较基线的变化：早晨 / 晚上哮喘症状评分；日常使用急救药物的喷数。(整个研究期间)
- 各个评价时间点标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））较基线的变化。(整个研究期间)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率和中和抗体（NAb）发生率及其对 PK、安全性和有效性的影响。(整个研究期间)
- 各组不良事件（AEs、SAEs、AESI）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等。(整个研究期间)
- PK 指标：给药后的药物浓度。(整个研究期间)
- PD 指标：各评价时间点，各组人胸腺活化调节趋化因子（TARC）和血清免疫球蛋白 E（IgE）、呼出气一氧化氮（FeNO）、嗜酸性粒细胞绝对值较基线的变化。(整个研究期间)
研究者
刘丽朋
上海麦济生物技术有限公司 / 宝船生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (59)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
A Study of MG-K10 in Subjects With Atopic DermatitisAtopic DermatitisNCT05466877Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd163
进行中（未招募）
2 期
金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎 II 期临床试验CTR20231958225
进行中（未招募）
3 期
AK120 注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究CTR20244937198
进行中（未招募）
1 期
MG-K10 人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学 I 期临床研究CTR20251460240
招募中
3 期
Study of MG-K10 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Patients With Atopic DermatitisAtopic DermatitisNCT06026891Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd498