ChiCTR2200063256尚未招募2/3 期
中高危前列腺癌行根治性切除术基于 18F-PSMA PET/CT 的淋巴结清扫的前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18F-PSMA PET/CT 检查结果
研究概览
简要总结
评估 18F-PSMA PET/CT 对中高危前列腺癌淋巴结转移诊断的准确性、敏感性及特异性，探究淋巴结清扫对前列腺癌患者术后复发及肿瘤进展的影响，探索基于 18F-PSMA PET/CT 对中高危前列腺癌患者在不影响其预后的情况下，尽可能减少淋巴结清扫带来的并发症风险。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁；
- •2.病理确诊前列腺癌，需行前列腺根治性切除术的患者；
- •3.符合中高危前列腺癌的患者（PSA≥10ng/mL，或≥T2b 分期，或 Gleason 评分≥7 分）；
- •4.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.已有远处转移的前列腺癌患者；
- •2.合并严重心肺功能异常，或其他基础疾病，无法行手术治疗的患者；
- •3.已接受药物治疗或放疗的前列腺癌患者；
- •4.既往行经尿道 前列腺电切或盆腔手术的患者；
- •5.有严重焦虑、抑郁、躁狂或其他精神类疾病，无法配合治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
C 组
行机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除
A 组
行机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除+盆腔淋巴结清扫术
B 组
行机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除+盆腔淋巴结清扫术
结局指标
主要结局
18F-PSMA PET/CT 检查结果
术后前列腺及盆腔淋巴结病理结果
术后血清 PSA 水平
术后生化复发 / 肿瘤进展时间
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 围术期并发症
研究者
研究点 (1)
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