ChiCTR-IPR-16008609已完成4 期
胆道闭锁 Kasai 术后静脉使用抗生素对胆管炎预防作用的临床随机对照研究
无基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kasai 术后 6 个月胆管炎发生率
研究概览
简要总结
本项目旨在研究 Kasai 肝门空肠吻合术后经静脉预防性使用抗生素对患儿术后胆管炎的预防作用，对胆红素水平、肝生化水平、自体肝生存率等预后情况的影响，及药物副反应。全面评估术后预防性使用抗生素的疗效和适宜时间，为完善 Kasai 术后预防性使用抗生素的用药方案提供临床依据，以减少患儿术后并发症的发生并改善疾病的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在我院行手术治疗，术中证实为 III 型胆道闭锁并行 Kasai 术的患儿；2）出生时胎龄≥36 周，男女不限；3）对治疗方案中的药物无过敏史；4）术前未使用抗生素、益生菌制剂等；5）于 Kasai 术前法定监护人理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1）在外院行 Kasai 术的患儿；2）对治疗方案中的药物严重过敏者；3）术前使用抗生素或益生菌制剂者；4）合并全身其他系统严重疾病。
研究组 & 干预措施
短期组
头孢哌酮 5 天
长期组
头孢哌酮 14 天
结局指标
主要结局
Kasai 术后 6 个月胆管炎发生率
次要结局
- Kasai 术后胆管炎的首次发生时间、发作次数和每次持续时间
- Kasai 术后 6 个月自体肝生存率
- Kasai 术前及术后 1，3，6 个月血浆总胆红素水平及肝生化指标
- Kasai 术后 3 个月胆管炎发生率
- Kasai 术后 3，6 个月黄疸清除率
- Kasai 术后 1，3，6 个月不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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