Réponse au stress inflammatoire et traitement par hydroxyurée dans la drépanocytose

• Conditions: e protocole de recherche translationnelle prévoit de comparer 3 groupes de patients drépanocytaires et un groupe témoin.Cette étude a pour but de comparer les marqueurs plasmatiques de l'inflammation de 20 enfants drépanocytaires (âgés de plus de 3 ans) traités par HYDREAR, 20 enfants non traités (âgés de plus de 3 ans) avec des crises fréquentes, 20 enfants non traités (âgés de plus de 5 ans) asymptomatiques et 20 sujets non drépanocytaires (enfants ou adultes).; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051835Term: Drepanocytosis

• Registration Number: EUCTR2008-005077-35-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Enfant drépanocytaire homozygote (SS) âgé de plus de 3 ans, dont les parents sont originaires d'Afrique subsaharienne, à l'état basal c'est-à-dire : à distance d'un épisode infectieux, vaso-occlusif ou anémique aigu (dernier épisode infectieux ou vaso-occlusif datant de plus de 4 semaines avant le prélèvement ou survenant plus de 2 semaines après, dernière transfusion datant de plus de 4 mois)

-Appartenant à l'une des catégories ci-dessous :
¢Patients traités depuis plus de 3 mois par HU-HYDREAR pour une symptomatologie vaso-occlusive gravissime (> 3 hospitalisations / an), avec des critères d'efficacité clinique : Groupe I
¢Patients non traités par HU, avec des crises vaso-occlusives invalidantes, prédominantes (> 3 hospitalisations / an) : Groupe II
¢Patients non traités, avec une maladie drépanocytaire asymptomatique (âge > 5 ans) : Groupe III
-Patients ne prenant pas d'autres médicaments que l'oracilline, la spéciafoldine, l'HU ou une supplémentation martiale le jour du prélèvement.
-Patients dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement
-Patients dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU

-Témoins : Fratries normales (AA) ou porteurs sains du trait drépanocytaire (AS), parents AS ; en bonne santé apparente, ne prenant pas de médicaments au moment du prélèvement, et après consentement éclairé dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement et sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Enfant en période aiguë de la maladie (cf. critères d'inclusion)
- Refus parental ou de l'enfant en âge de l'exprimer
- Prise médicamenteuse autre que l'oracilline, la spéciafoldine, l'HU ou une supplémentation martiale
- Témoin malade
- Prise médicamenteuse par le témoin.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified