CTR20221105已完成1 期
比较健康受试者不同部位单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2022年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度。 次要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的药效动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物利用度、药代动力学、药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
- •筛选时体重指数（BMI）须≥18.5 kg/m2 且<30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg 且<90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且<90.0 kg；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
- •既往患有恶性肿瘤疾病；
- •筛选前 3 个月内有严重感染；
- •有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
- •筛选期或基线期前 2 周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选前 3 个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选前尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •血肌酐超过正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN；
- •肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过正常值上限（ULN）；
- •肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
- •筛选期或基线期前 4 周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 4 周内接受过输血；
- •筛选期或基线期前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期接种疫苗；
- •筛选期或基线期前 4 周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变，或在研究期间不能保持基本稳定体育运动；
- •筛选期或基线期前 4 周内对以前的饮食计划进行重大调整，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入；
- •筛选期前 3 个月内平均每日抽烟 5 支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选期前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两次，或试验期间不能停止使用任何酒精制品；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）
时间窗: SHR-1209 给药前，给药后 12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h
次要结局
- 单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）(SHR-1209 给药前，给药后 12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h)
- 单次皮下注射 SHR-1209 的 PCSK9 浓度相对于基线的变化值和变化百分比(SHR-1209 给药前，给药后 12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h)
- 单次皮下注射 SHR-1209 的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇（TC/HDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）等浓度相对于基线的变化值和变化百分比(SHR-1209 给药前，给药后 12h、24 h、48 h、96 h、144 h、192 h、240 h、336 h、504 h、672 h、1008 h、1512 h、2016 h、2688 h)
- 研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、注射部位反应的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查异常等(SHR-1209 给药前，给药后 D1-D3、D5、D7、D9、D11、D15、D22、D29、D43、D64、D85、D113)
- 研究期间受试者体内的免疫原性，包括抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(SHR-1209 给药前，给药后 D64（1512 h）、D85（2016 h）、D113（2688 h）)
研究者
吴冉
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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