CTR20242088进行中（未招募）3 期
口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的 III 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 强荧光和弱荧光活检组织的病理阳性预测率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价恶性高级别（WHO 3～4 级）脑胶质瘤患者单次口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •疑诊或确诊为恶性高级别脑胶质瘤（WHO 3~4 级）；经研究者评估受试者适合进行脑胶质瘤肿瘤切除术，且术前评估能达到肿瘤完全切除，即病灶可以被完全切除而不会因此影响重要生理功能；
- •头颅 MRI 至少存在 1 个对比增强病灶；
- •Karnofsky 功能状态（Karnofsky performance status，KPS）评分≥70；预计生存时间≥3 个月；
- •6.实验室检查结果满足以下标准：
- •血常规：（要求采血前 14 天内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子、输血小板、输白蛋白等治疗）
- •？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •？血小板（PLT）≥ 100×109/L；
- •？血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L。；
- •？国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •？活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •注：如果受试者因接受抗凝药物治疗，导致 INR、PT 和 aPTT 延长是允许的，因为出血过多时可通过施加直接压力控制，具体由研究者判定。
- •？血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ×ULN；若有恶性脑胶质瘤肝转移，TBIL≤3.0 ×ULN；若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤3.0 ×ULN；
- •？天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 ×ULN；若有恶性脑胶质瘤肝转移，AST 和 ALT≤5.0×ULN；
- •？血清白蛋白（ALB）≥30 g/L。
- •血清肌酐（Scr）≤1.5 ×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；
- •既往抗肿瘤治疗（包括手术）的所有毒性反应缓解至基线严重程度或恢复至≤NCI CTCAE v5.0 定义的 1 级（脱发、周围神经病变可为≤2 级）；
- •给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在试验药物使用期间以及给药后 3 个月内采用有效避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在试验药物使用期间以及给药后 3 个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；②自然停经未持续连续的 24 个月（即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）；
排除标准
- •MRI 确定脑部肿瘤位于重要功能区如基底节区、丘脑、小脑、脑干等部位区域，手术会对患者生命活动造成严重的影响；
- •既往使用卟啉及其类似物有过敏反应，或既往对与 5-ALA 或其结构相似的药物成分过敏；卟啉病患者；对光过敏；光敏性皮肤病病史或患者；
- •过去 5 年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
- •给药前 2 周内存在需要药物干预的活动性感染，或者筛选期至给药前发生原因不明发热，且经检测降钙素原明显升高（如果研究者判断受试者的发热原因是恶性脑胶质瘤，则允许入组）；
- •5.存在持续或活动性感染，经药物治疗控制仍然不理想，包括但不限于： 活动性肺结核、艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性、乙型肝炎、丙型肝炎，符合以下任何一项则不能入组：
- •？乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA＞2000IU/mL 或 104 拷贝数/mL；（乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；）
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •6.有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于：
- •？严重心脏病病史，例如：心力衰竭（HF）≥2 级（NCI CTCAE v5.0）病史、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2 级病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；
- •？各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性 QTcF＞450 msec 或女性 QTcF＞470 msec（采用 Fridericia 校正公式）、完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞等；
- •药物控制不佳的高血压或低血压、或临床上显著的血管疾病；
- •其他严重的系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病患者；
- •患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者；
- •研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死；
- •既往有明确的精神病史；
- •研究者判断存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验、不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病，或存在治疗或实验室异常的病史，以及其他不适合参加本试验的情况；
结局指标
主要结局
强荧光和弱荧光活检组织的病理阳性预测率
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不同强度荧光组织的阳性预测率(试验结束)
- 术后有 / 无残余肿瘤的患者比例(试验结束)
- 荧光周围区域（非荧光）和远离肿瘤区域（非荧光）每个区域里活检组织的病理阳性诊断率和阴性预测率。(试验结束)
- 安全性指标：试验期间出现的不良事件(TEAE)，药物不良反应（ADR），SAE，异常有临床意义的生命体征，体格检查、实验室检查和 KPS 评分、美国国立卫生院卒中量表（NIH-SS）评分等。(试验结束)
研究者
郝丽丽
泰州复旦张江药业有限公司
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
Fluorescence-guided Resection of Malignant Gliomas With 5-Aminolevulinic AcidBrain CancerBrain TumorsCancer of BrainPrimary Brain TumorsBrain Tumor, PrimaryNCT00241670medac GmbH415
已完成
1 期
Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid and purple-color light emitting diodeBrain tumorsJPRN-UMIN000017946The University of Tokyo Faculty of Medicine Department of Neurosurgery45
招募中
1 期
Hyperpolarized Carbon C 13 Pyruvate in Diagnosing Glioma in Patients With Brain TumorsPrimary Brain NeoplasmNCT03830151M.D. Anderson Cancer Center13
已完成
2 期
Imaging Procedure Using ALA in Finding Residual Tumor in Grade IV Malignant AstrocytomaBrain and Central Nervous System TumorsNCT00752323Andrew Sloan, MD73
已完成
3 期
Fluorescence-guided Surgery for Low- and High-grade GliomasGliomaNCT01502280St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix127