ChiCTR2400088850尚未招募不适用
随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价康达素®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中特食品科技有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
比较康达素对照瑞能的营养充足性 比较康达素对照瑞能的临床安全性 比较康达素对照瑞能的营养充足性 比较康达素对照瑞能的特殊医学用途临床效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经组织病理学方法确认的结直肠癌患者，并计划接受术后辅助化疗（化疗方案为 CAPEOX 或 mFOLFOX6）；
- •(2) 研究者判断为存在营养不良或营养风险的患者（营养风险筛查 NRS2002≥3 分）；
- •(3) 18-75 岁，包括边界值；
- •(4) BMI 18.5-28 kg/m2，包括边界值；
- •(5) 预估存活期≥3 个月；
- •(6) 可耐受肠内营养的患者；
- •(7) 血红蛋白≥90 g/L；
- •(8) 白蛋白≥2.5 g/dL；
- •(9) ECOG 体力状态评分为 0-2 分；
- •(10) 自愿同意并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •(1) 存在肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和 / 或不受控腹泻 / 脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的；
- •(2) 既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收；
- •(3) 过去 2 年中患其他恶性肿瘤【除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或充分治疗的无疾病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黄斑，或已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺原位癌等），或根治术后的局部前列腺癌且不需接受其他治疗（激素治疗除外）】；
- •(4) 患者入组前 4 周内参加过其他干预性临床试验，包括与营养支持相关的临床试验；
- •(5) 受试者在筛选前 1 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白；
- •(6) 肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肌酐（Cr）≥2×ULN】；
- •(7) 空腹血糖≥10 mmol/L；
- •(8) 甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足 3 个月者；
- •(9) 受试者筛选前 2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物 / 物质：
- •a) 食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇除外）；
- •b) 含有抗炎脂肪乳剂、Omega 3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂 / 药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂除外）；
- •c) 作为止吐药使用超过 2 周的地塞米松、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；
- •d) 可以明显调节免疫功能的药物 ／ 物质【胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子）、免疫疗法】；
- •(10) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 III 级及以上；
- •(11) 妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；
- •(12) 已知对研究产品的任何成分有过敏史；
- •(13) 未受控制的心理疾病；
- •(14) 需要接受肠外营养支持者；
- •(15) 卧床无法测量体重者；
- •(16) 其他研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12 导联心电图 、胃肠道反应、不良事件和严重不良事件
- 体重及体重指数、血清白蛋白、血红蛋白、主观整体评估量表
- 握力、C 反应蛋白、中性粒细胞 ／ 淋巴细胞比值、 空腹血糖、东部肿瘤合作组织体力状态评分
研究者
研究点 (12)
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