ChiCTR2400087490Not yet recruitingEarly Phase 1
高频微针技术和聚焦超声单独或联合使用用于面部年轻化治疗的前瞻性、随机半脸、分组对照临床试验
深圳半岛医疗集团股份有限公司1 site in 1 countryStarted: May 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 视觉评价系统
Study Overview
Brief Summary
本课题探究使用聚焦超声和微针点阵射频单独或联合治疗面部皮肤松弛的效果和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 25 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 符合面部皮肤老化适应症患者 25-65 岁（含 25 和 65 岁）; ② 面部松弛从未接受过其他治疗，松弛基线设置为采用 Alexiades 综合分级量表（Alexiades Comprehensive Grading Scale, ACGS），皱纹和松弛评分均为 1.5 分以上的患者（皱纹表现为两个或更多的静态性皱纹；松弛表现为轻微折叠的鼻唇沟跟下睑松弛）；③在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访；④左右面部没有明显不对称的患者，男女不限。
Exclusion Criteria
- •①孕妇或有备孕计划的妇女； ②对表面消毒剂过敏；③面部存在伤口，或表皮破溃患者；④有严重器质性疾病或精神疾病患者；⑤正参加其他临床试验患者；⑥过去 1 年接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和 / 或化学剥脱性治疗的受试者；⑦愈合障碍或瘢痕病史的受试者等。验患者；⑥过去 1 年接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和 / 或化学剥脱性治疗的受试者；⑦愈合障碍或瘢痕病史的受试者等。
Arms & Interventions
A 组
B 组
C 组
Outcomes
Primary Outcomes
视觉评价系统
Time Frame: 术前、术后 1、3、6 个月
Secondary Outcomes
- 面部位移(术前、术后 1、3、6 个月)
- 皮肤和脂肪厚度(术前、术后 1、3、6 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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