ChiCTR1800020262尚未招募2 期
马来酸吡咯替尼片治疗 HER2 变异晚期非小细胞肺腺癌的 前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月2日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价马来酸吡咯替尼用于 HER2 变异复治晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG 为 0～3；
- •3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009 年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB 期或Ⅳ期；
- •4.经临床认可的方法（包括 PCR 法，FISH 法、免疫组化法及 NGS 方法）检测出 HER2 变异（包括扩增、突变及过表达等）；
- •5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在；
- •6.由于不对研究进行干预，患者可以一线或多线使用吡咯替尼；
- •7.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1 标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者；
- •8.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。
排除标准
- •1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效;
- •2.首次服用研究药物前 1 周内接受过针对非小细胞肺腺癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗且未从既往治疗中进展；
- •3.患者不适合参加本观察性研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
观察组
吡咯替尼
干预措施: 吡咯替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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