ChiCTR2500113737尚未招募不适用
基于脂代谢平衡的精准营养干预对早期动脉粥样斑块 / 硬化的调控效应
国家卫生健康委医院管理研究所 重大项目 2025-1-Z-011 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2025年11月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉斑块内-中膜厚度
研究概览
简要总结
（第一阶段）横断面研究 调查我国动脉粥样硬化患者血液中不同中长链脂肪酸比例的分布、血生化指标（血脂、炎症因子）与斑块特征的关联性，为精准干预提供靶点；根据我国颈动脉斑块患者血液中不同脂肪酸比例，分析该类患者的膳食结构特点，为早期饮食 / 营养干预提供依据。 （第二阶段）随机对照试验 探究基于基线脂肪酸谱的 6 个月个性化均衡营养干预脂代谢（目标：ω-3/ω-6<=4、AA/EPA 1-3 以及各种脂肪酸比例处于均衡比例）对早期动脉斑块和相关炎症 / 免疫反应（巨噬细胞泡沫化）的作用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（第一阶段）横断面研究
- •2.IMT>=1.0mm + 狭窄程度>=20%
- •3.至少 1 项代谢风险（高脂血症、肥胖、高血压）
- •（第二阶段）随机对照试验
- •纳入标准（严格限定早期斑块）：
- •1.动脉粥样硬化患者，头颈部动脉（包括锁骨下）斑块厚度 1.5mm<=IMT <=2.5mm （+/-15%）
- •2.18-70 岁（性别不限）
- •3.狭窄程度：<50%（确保血流动力学稳定）
- •4.空腹血糖：<6.1mmol/L 或者控制稳定
- •5.代谢风险：至少满足 1 项
- •（1）腹型肥胖（男>=90cm/女>=85cm）
- •（2）脂肪酸谱失衡（AA:EPA、ω-3：ω-6 失衡）
- •（3）HDL-C<1.0（男）/1.3（女）mmol/L
- •（4）甘油三酯>=1.7mmol/L
排除标准
- •（第一阶段）横断面研究
- •1.近期心血管事件（3 个月内）
- •2.终末期肾病、活动性癌症
- •3.高强度降脂治疗（他汀+PCSK9 抑制剂）
- •（第二阶段）随机对照试验
- •1.合并有血脂明显升高（TC＞6.99mmol/L 或 LDL-C＞4.92mmol/L）
- •2.急性冠脉综合征或术后患者正在服用他汀类、PCSK9 抑制剂（依洛尤单抗）的患者
- •3.既往有急性脑卒中、TIA 患者
- •4.合并有心瓣膜病变、心房纤颤等心律失常或心力衰竭者
- •5.有症状且颈动脉狭窄＞70%者符合外科手术治疗和介入治疗适应症的患者
- •6.合并严重肝、肾、脑及血液系统疾病、恶性肿瘤的患者
- •7.HIV、HCV 或 HBV 感染者
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不应纳入者
研究组 & 干预措施
试验组（第二部分：干预性研究）
在不影响正常临床诊疗的前提下，针对脂肪酸谱检测结果，对受试者进行营养膳食指导的同时，个性化补充ω-3 多不饱和脂肪酸制剂，纤维素，谷胱甘肽，EPA 补充剂等。
对照组（第二部分：干预性研究）
在不影响正常临床诊疗的前提下，只进行饮食指导，不补充干预物
颈动脉内-中膜增厚观察组（第一部分：横断面研究）
结局指标
主要结局
颈动脉斑块内-中膜厚度
脂肪酸谱
颈动脉斑块长度
炎症因子（IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、CRP）
脂代谢指标（低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇、载脂蛋白 A、载脂蛋白 B）
代谢组学指标
维生素（A、B1、B2、B6、B9、B12、C、D、E）
颈动脉血管狭窄程度
次要结局
- 氧化应激指标（脂质过氧化产物、抗氧化酶）
- 血常规
- 免疫指标（lgA、lgG）
研究者
研究点 (1)
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