在健康参与者中评估 HS-20152 单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件、严重不良事件和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在健康参与者中评估 HS-20152 皮下注射单次给药后的安全性和耐受性次要目的：在健康参与者中评估 HS-20152 皮下注射单次给药后的药代动力学、药效动力学特征和免疫原性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 64岁（—）
性别: All

入选标准

•签署 ICF 时年龄在 18~64 周岁（含临界值）之间的男性或女性
•筛选时体重指数（BMI＝体重 / 身高 2）≥19kg/m2 且≤28kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
•女性参与者须同意自筛选前 2 周开始至单次给药后的 6 个月内采取高效的避孕措施
•有生育能力的男性参与者同意自签署 ICF 之日开始至给药后的 6 个月内采取高效的避孕措施；无生育能力的男性参与者（如进行过有效的绝育手术），在不确定是否有精子的情况下，须采取额外的高效避孕措施
•参与者能够在试验用药品给药前完成脑膜炎奈瑟氏菌和肺炎链球菌疫苗接种
•参与者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本试验的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署 ICF

排除标准

•给药前 24 小时内摄入了任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料
•给药前 72h 内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、橙、橘等）、葡萄、芒果、杨桃等果蔬或含有上述果蔬的果蔬汁者
•筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部 X 线（正侧位）/CT 检查、腹部超声检查等结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加参与者试验风险或影响研究结果解读的情况
•筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，或 HCV Ab 阳性者，或 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果阳性
•筛选时有非活动性、活动性或潜伏性结核感染者（胸部 X 线或 CT 检查提示结核病变，或 T-SPOT.TB 结果为阳性
•筛选时妊娠试验结果阳性或处于妊娠期、哺乳期的女性参与者，或计划在试验期间怀孕的女性参与者
•筛选前 2 周内使用了任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在上述药物的 5 个半衰期以内者，以时间长者为准
•试验用药品给药前 30 天内接种了减毒活疫苗，或给药前 5 天内接种了本方案规定以外的灭活疫苗，或预计给药后研究期间需要接种本方案规定以外的疫苗者
•筛选前 1 个月内，参加过其他药物或医疗器械干预的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者，或者筛选期尚在其他试验用药品的 5 个半衰期以内者，以时间长者为准；或者其他试验中发生的 AE 在筛选时尚未恢复至 CTCAE 严重程度为 1 级或正常者
•试验用药品给药前 18 个月内接受过 siRNA 或反义寡核苷酸分子的治疗
•筛选前 3 个月内，曾参与献血或失血体积≥450mL（月经除外），或计划在试验期间参与献血者
•筛选前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支
•筛选前 6 个月内，有已知的药物滥用 / 吸毒史，或者筛选时药物滥用筛查阳性者
•筛选前 6 个月内，有已知的酒精依赖史（平均每周饮酒≥14 个单位，每个单位相当于 285mL 啤酒、125mL 葡萄酒或 25mL 白酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者
•筛选前 6 个月内，接受过≥2 级手术，或计划试验期间进行手术以及住院治疗者
•既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史，或已知对试验用药品（包括 HS-20152 和安慰剂）活性物质以及辅料成分过敏者
•既往有荚膜微生物（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）感染史者，或有脑膜炎球菌感染者密切接触史者
•参与者采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症；或有严重的皮肤疾病，经研究者判断不适合进行皮下注射
•参与者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求者
•经研究者判断，既往或目前存在任何可能增加参与者参加试验的风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的疾病或状况

结局指标

主要结局

不良事件、严重不良事件和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性

时间窗: 整个研究期间

临床检查结果（生命体征、心电图和实验室检查等）给药前后的变化

时间窗: 整个研究期间

次要结局

给药后的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 等(依据方案)
给药后血清中补体活性较基线的变化(依据方案)
给药后血浆中 HS-20152 的 ADA 阳性参与者比例以及分类(依据方案)

研究者

发起方

上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司

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