ChiCTR2100045196进行中（未招募）早期 1 期
低温对体外循环下心脏外科手术麻醉深度的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反应熵值
研究概览
简要总结
旨在探讨 RE/SE，Bis 水平在低温体外循环下的相关性及其与温度变化的定量联系，从而评估体外循环下低温对于心脏外科手术患者麻醉深度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟在本院行低温体外循环下的心脏手术患者；
- •2.受试者知情且完全愿意配合此次研究；
- •3.年龄 16-60 岁，ASA 分级均在 II-III 级；
- •4.体重>50kg，BMI 在 18-24 之间。
排除标准
- •1.已知的精神或神经紊乱，如癫痫；
- •4.近期服用影响中枢神经系统的药物；
- •5.先天性的头皮或头骨异常；
- •6.正在参与其他临床试验的患者；
- •7.术前血小板数量<100x10^9，血小板功能不全或凝血功能障碍；
- •8.术前存在肝肾功能不全；
- •9.低蛋白血症（总蛋白<60g）；
- •11.妊娠及哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
第一组
使用酒精棉签仔细擦拭患者前额部的皮肤，待其干燥后，按照使用说明正确安置脑电频谱电极片（RE）的位置。
第二组
使用酒精棉签仔细擦拭患者前额部的皮肤，待其干燥后，按照使用说明正确安置脑电频谱电极片（SE）的位置。
第三组
使用酒精棉签仔细擦拭患者前额部的皮肤，待其干燥后，按照使用说明正确安置 Bis 电极片的位置，脑电频谱电极片放置在较低位置，Bis 电极片置于前额较高位置，分别将其插件模块连接到相应的监护仪上。
结局指标
主要结局
反应熵值
时间窗: 体外循环前（PRE-CPB），并行循环，插入升主动脉（X-CLAMP），全流量循环，开始复温（REWARM），体外循环结束（OFF-CPB），体外循环结束后 15 分钟（ OFF-CPB + 15）
状态熵值
时间窗: 体外循环前（PRE-CPB），并行循环，插入升主动脉（X-CLAMP），全流量循环，开始复温（REWARM），体外循环结束（OFF-CPB），体外循环结束后 15 分钟（ OFF-CPB + 15）
脑电双频指数值
时间窗: 体外循环前（PRE-CPB），并行循环，插入升主动脉（X-CLAMP），全流量循环，开始复温（REWARM），体外循环结束（OFF-CPB），体外循环结束后 15 分钟（ OFF-CPB + 15）
鼻咽温
时间窗: 体外循环前（PRE-CPB），并行循环，插入升主动脉（X-CLAMP），全流量循环，开始复温（REWARM），体外循环结束（OFF-CPB），体外循环结束后 15 分钟（ OFF-CPB + 15）
次要结局
- 记录患者的年龄，性别，身高，体重，主要术前诊断，手术名称，是否有高血压，糖尿病，术前心梗的病史，以及心脏射血分数，体外循环的时长和主动脉夹闭的时长。
研究者
研究点 (1)
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