ChiCTR1900027401进行中（未招募）4 期
以安慰剂为对照，采用随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价六神胶囊治疗季节性流感的有效性和安全性的临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 雷允上药业集团有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 流感症状总评分曲线下面积 AUC
研究概览
简要总结
（1）评价六神胶囊对于季节性流感临床症状的缓解作用； （2）评价六神胶囊的药物安全性； （3）观察六神胶囊治疗季节性流感的作用机制； （4）观察六神胶囊对季节性流感并发症的预防作用； （5）探索六神胶囊对不同中医证型受试者的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤患者年龄≤65 周岁；
- •（2）经流感快速抗原检测结果为阳性，符合流行性感冒临床诊断的患者；
- •（3）患者急性发病（出现任一流感症状且体温≥38.0℃），病程发生时长≤48 小时；
- •（4）过去 24 小时内患者体温（腋下）曾经≥38.0℃；
- •（5）具有以下全身症状中任一项：头痛、肌肉酸痛、恶寒、出汗、疲劳；
- •（6）具有以下呼吸道症状中任一项：咳嗽、咽喉痛、鼻塞；
- •（7）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患者胸部正侧位 X 线或胸部 CT 影像学结果显示患有支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等；
- •（2）患者筛选检查时血常规显示白细胞计数＞10.0×10^9/L，或＜4.0×10^9/L；
- •（3）咳脓痰、血痰或患有化脓性扁桃体炎的患者；
- •（4）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现的患者；
- •（5）呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀的患者；
- •（6）神志改变（如反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等）的患者；
- •（7）体重指数 BMI＞30kg/m^2 的患者；
- •（8）糖尿病患者；或患有严重的基础病者：血液病、重度 COPD（FEV1/EVC＜70%、FEV1 占预计值＜50％）、支气管哮喘、支气管扩张、呼吸衰竭、右心衰竭；或严重肝功能不全者（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）；或严重肾功能不全者（血清肌酐＞177 μmol/L 或 2mg/dL）；或慢性充血性心力衰竭者（心功能 NYHAIII-IV 级）；或精神病患者；
- •（9）筛选检查前 7 天内使用过抗流感病毒药物（如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦 、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺等），或者服用过具有抗病毒功效的中药或中成药（如：任何剂型的金花清感、连花清瘟、清开灵、疏风解毒、银翘解毒、桑菊感冒 、银黄等制剂，或抗病毒口服液）；筛选检查前 1 周内服用过六神胶囊；
- •（10）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
- •（11）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
- •（12）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个月内服用免疫抑制药物者）
- •（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（14）筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
- •（15）筛选检查前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者；
- •（16）筛选检查前 6 个月内，曾接种过季节性流感或新型甲流 H1N1 疫苗的患者；
- •（17）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
六神胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
流感症状总评分曲线下面积 AUC
次要结局
- 各流感症状单项评分
- 流感症状缓解时间
- 流感症状缓解率
- 退热时间
- 退热率
- 恢复正常生活状态时间
- 恢复正常生活率
- 病毒排毒持续时间
- 病毒阴性率
- 炎症因子
- 应急药物的使用次数及用量
- 抗菌药物的使用率
- 并发症的发生率
研究者
研究点 (5)
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