ChiCTR2500113732尚未招募不适用
IL-6 受体拮抗剂在重症流感患者中的疗效及安全性探索
重庆市科卫联合项目经费 5 万元（项目编号：2026MSXM091），主办单位自筹经费 5 万元。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Borg 量表改良版
研究概览
简要总结
1.临床目标：明确托珠单抗在重症流感患者中的临床疗效。评估托珠单抗的安全性。 2.转化目标：建立基于 IL-6 水平的精准治疗方案，为重症流感患者的个体化治疗提供新依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为最大限度减少主观偏倚，保障数据的客观性，本研究采用双盲设计。研究过程中管床医生、受试者、数据收集者及结局评估者均无法知晓患者分组信息。具体实施方面：安慰剂（生理盐水）与托珠单抗采用相同规格的注射器，无任何组别信息。 在发生严重不良事件（如过敏性休克）需明确治疗时，由项目负责人通过密封信封破盲。破盲后该病例退出研究，数据纳入安全性分析但剔除疗效分析。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-80 岁，甲型或（和）乙型流感病毒核酸检测阳性；CRP>=30 mg/L 或 IL-6>=20 pg/mL（证据见“研究背景及立项依据”最后一段）；
- •根据流行性感冒诊疗方案(2025 年版)，确诊为重症流感（符合下列任何一条）：
- •（1）呼吸急促，RR>=30 次/min；
- •（2）静息状态下，吸空气时指氧饱和度<=93%；
- •（3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）<=300，高海拔（海拔超过 1 000 米）地区应根据以下公式对 PaO2/FiO2 进行校正：PaO2/FiO2×［760/大气压（mmHg）］（1 mmHg=
- •（4）临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24~48 h 内病灶明显进展>50%。
排除标准
- •活动性真菌感染（以下任意一条：CT 影像学有明确真菌感染特征、痰培养或涂片发现真菌及菌丝）；
- •明确细菌感染（细菌感染导致的脓毒症、降钙素原（PCT）＞0.5 ng/mL）；
- •肝功能异常（ALT/AST>2 倍上限）或严重肾功能不全（肌酐清除率<=50ml/min）；
- •免疫抑制治疗史，获得性肺结核，合并肿瘤、糖尿病、活动性风湿免疫学疾病；
研究组 & 干预措施
实验组
常规治疗+托珠单抗（体重>65kg 且<90kg 单次静脉注射 600 mg；体重<40kg 且<=65kg 单次静脉注射 400 mg；体重<=40 kg 按 8mg/kg 计算剂量 单次静脉注射）
对照组
根据流行性感冒诊疗方案(2025 年版)进行常规治疗，包括抗病毒、支持、祛痰等，使用与托珠单抗相同外观注射器注射生理盐水（安慰剂）
结局指标
主要结局
Borg 量表改良版
Cough-VAS 评分
次要结局
- 肺功能
- 氧合指数
- 住院时间
- 出院 1 个月再次治疗率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
研究者撤消 托珠单抗、丙种球蛋白、持续肾脏替代三联疗法在重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的作用ChiCTR2000030442自筹100
Unknown
不适用
徐氏流感汤治疗甲型流感病毒感染的真实世界队列研究ChiCTR2300070057浙江省教育厅一般科研项目（Y202248699）；浙江省中医药科技计划项目（2023ZL049）
Unknown
不适用
急性冠脉综合征患者应激性心脏炎症新干预靶点 IL-18 的前瞻性临床观察研究急性冠脉综合症ChiCTR-OOC-15005913北京大学第三医院临床重点项目（BYSY2014021）669
Unknown
不适用
心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究ChiCTR2000039081中华医学会心血管病学分会；赛诺菲巴斯德1,000
进行中（未招募）
1 期
流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验CTR20254966