CTR20130235进行中（未招募）不适用
多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要疗效指标：用药后，2 小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组前 72 小时之内无排便的具有便秘症状的患者
- •性别不限，年龄 18～75 岁
- •研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书
排除标准
- •直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
- •明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
- •合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
- •有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限 1.5 倍的患者，血清 Cr 大于正常上限 1.5 倍的患者
- •有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
- •合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
- •酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
- •已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
- •妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
- •近三月内参加过其它试验药物的临床试验者
结局指标
主要结局
主要疗效指标：用药后，2 小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。
时间窗: 有效性指标评价时间：从用药点开始观察 2 小时。 安全性指标评价时间：用药后第 2 到 3 天随访。
次要结局
- 次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol 大便性状分型）(从用药点开始观察 2 小时)
研究者
李迪
北京贝力源医药科技有限公司
研究点 (5)
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