ChiCTR2200065840尚未招募不适用
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的 PTCL，亚型如下：
- •（1）外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；
- •（2）滤泡辅助 T 细胞（TFH）表型的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL），滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助 T 细胞表型的结内外周 T 细胞淋巴瘤；
- •（3）ALK+系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ALCL，ALK+）；
- •（4）ALK-系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）；
- •基于前期米托蒽醌脂质体单药治疗复发 / 难治 PTCL 的亚型数据，本研究倾向性入组血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）患者；
- •4.符合复发 / 难治性淋巴瘤的标准：复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断：
- •（1）经标准方案规范化疗 4 个疗程，肿瘤缩小＜50％或病情进展；
- •（2）经标准方案化疗达 CR，但半年内复发；
- •（3）CR 后 2 次或 2 次以上复发；
- •（4）造血干细胞移植后复发；
- •5.必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm；
- •6.患者主要组织器官功能良好：
- •（1）肝功能：ALT/AST<3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝转移患者≤3 倍正常值上限）；
- •（2）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •（3）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •7.患者 ECOG 评分≤2；
- •8.预计生存时间≥3 个月者；
- •9.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
- •10.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。
排除标准
- •1.结外 NK/T 细胞淋巴瘤及原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤；
- •2.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •（1）此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
- •（2）此前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂者；
- •（3）此前接受过阿扎胞苷治疗的血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤者；
- •（4）之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗， 且总累积剂量阿霉素＞ 360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 表阿霉素、或 2mg 吡喃阿霉素、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素）；
- •（5）首次使用本研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以先到时间为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •（6）既往接受过异基因造血干细胞移植及 6 个月内接受过自体造血干细胞移植者；
- •3.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）筛选期心电图（ECG）检查，男性：QTc>450 毫秒，女性：QTc>470 毫秒；
- •（2）具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞，PR 间期>250 毫秒；
- •（3）任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，目前服用延长 QT 间期的药物或停用不满 15 天；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥2 级的充血性心力衰竭；
- •（5）心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史， 或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- •（7）基线 B 型脑钠肽前体（NT-proBNP）大于 1800pg/ml，肌钙蛋白 I(cTnI) 大于本中心的正常上限，三天进行复测仍高于以上范围；
- •5.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病或系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •6.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测 HBV DNA，乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除；如果丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA，丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除）；
- •7.HIV 感染患者及患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病者；
- •8.患者对研究药物及同类药物有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •9.凝血功能异常且有出血倾向的患者；
- •10.存在有临床意义的甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺激素水 平维持在正常范围的患者；
- •11.患有精神疾病及药物滥用 / 成瘾者；
- •12.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 至缓解时间
- 最佳治疗反应
- 安全性
- 缓解持续时间
- 1 年无疾病进展生存率
- 1 年的总生存率
- 其他研究者感兴趣的指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
泊马度胺联合阿扎胞苷及吉西他滨治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的开放性、单中心探索性临床研究ChiCTR2200062040自筹
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周 T 细胞淋巴瘤的探索性研究外周 T 细胞淋巴瘤ChiCTR2300068673待定
Unknown
不适用
西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP 方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR2100043966自筹30
Unknown
4 期
克拉屈滨联合 BEAC 预处理方案治疗外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR2000039137重庆市社会事业与民生保障科技创新专项366
Unknown
不适用
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和 Sézary 综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究ChiCTR2300069752石药集团欧意药业有限公司