CTR20220802进行中（未招募）3 期
在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年4月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- ASAS 40 反应的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 SHR0302 片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含两端）；
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
- •符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准的诊断 ；
- •筛选时 MRI 显示有骶髂关节炎的活动性炎症和 / 或 CRP＞正常值范围上限（ULN），且无其他诊断用于解释 MRI 结果或 CRP 升高；
- •在筛选期和基线时为活动性 nr-axSpA（活动性 nr-axSpA 定义为：BASDAI≥4 分，且总背痛 VAS 评分≥4 分）；
- •对 NSAIDs 有禁忌症或不耐受，或对 NSAIDs 反应欠佳（反应欠佳定义为：≥2 种 NSAIDs 推荐剂量下治疗总计≥4 周经研究者判断疗效欠佳）。
排除标准
- •筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施；
- •骶髂关节的 X 线结果符合双侧Ⅱ~Ⅳ级，或单侧Ⅲ~Ⅳ级骶髂关节炎；
- •有除 nr-axSpA 外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；
- •结核（TB）或隐匿性结核感染；
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- •有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗；
- •随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件；
- •随机前 12 个月内有血栓性疾病史；
- •随机前 4 周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前 8 周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药；随机前 10 周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；随机前 5 个月内使用过司库奇尤单抗；随机前 1 年内使用过利妥昔单抗；对于其他 bDMARDs，使用时间在随机前 12 周内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）。
结局指标
主要结局
ASAS 40 反应的受试者比例
时间窗: 给药 12 周后
ASAS 40 反应的受试者比例
时间窗: 给药 12 周后
次要结局
- 达到 ASAS 20 反应的受试者比例(给药 12 周后)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对基线的变化(给药 12 周后)
- 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-CRP 水平相对基线的变化(给药 12 周后)
- 达到 ASAS 40 反应的受试者比例，ASDAS-CRP 水平相对基线的变化，达到 ASAS 20 反应的受试者比例，BASDAI 评分相对基线的变化(给药 24 周后)
- 达到 ASAS 5/6 反应的受试者比例，Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对基线的变化(给药 12 周和 24 周后)
- Bath 强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对基线的变化，健康调查简表（SF-36）评分相对基线的变化(给药 12 周和 24 周后)
- 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图（12-Lead ECG）(从签署同意书到末次服用研究药物后 28 天)
- 达到 ASAS 20 反应的受试者比例(给药 12 周后)
- 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-CRP 水平相对基线的变化(给药 12 周后)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对基线的变化(给药 12 周后)
- 达到 ASAS 40 反应的受试者比例，ASDAS-CRP 水平相对基线的变化，达到 ASAS 20 反应的受试者比例，BASDAI 评分相对基线的变化(给药 24 周后)
- 达到 ASAS 5/6 反应的受试者比例，Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对基线的变化(给药 12 周和 24 周后)
- Bath 强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对基线的变化，健康调查简表（SF-36）评分相对基线的变化(给药 12 周和 24 周后)
- 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图（12-Lead ECG）(从签署同意书到末次服用研究药物后 28 天)
研究者
徐佳雯
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (47)
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