CTR20253780进行中（未招募）上市后
布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 上市后
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 布洛芬注射液在儿童中的血浆浓度和群体药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估布洛芬注射液在 6-24 个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥6 个月至≤2 岁。
- •接受非心脏手术需要药物镇痛治疗。
- •获得患者父母一方或其他监护人的书面知情同意。
排除标准
- •给药前 4 小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前 6 小时内接受布洛芬药物治疗。
- •给药前 72 小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。
- •患有与痛觉相关的神经紊乱；
- •患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；
- •手术前 24 小时内使用阿片类药物。
- •对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。
- •服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。
- •有潜在的出血风险 / 出血性疾病（有以下任何情况之一）：
- •有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×109/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- •正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。
- •伴随疾病（有以下任何情况之一）：
- •已知的肝肾疾病，和 / 或功能障碍（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和 / 或正在接受肾毒性药物；
- •冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；
- •患有先天性心脏病导管未闭合。
- •因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
- •入组前 30 天内参加过另一种研究药物的临床试验。
- •存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
布洛芬注射液在儿童中的血浆浓度和群体药代动力学参数
时间窗: 至末次给药后
布洛芬注射液在儿童中的血浆浓度和群体药代动力学参数
时间窗: 至末次给药后
次要结局
- 协变量分析（儿童年龄、体重、体表面积[BSA]、肾功能、合并用药、血清胆红素、喂养模式等）(试验期间)
- 有效性评价指标： 静息状态下，布洛芬用药后 24h 内疼痛评分；术后 24h 内需追加阿片类药物的患儿比例； 首次追加阿片类药物的时间； 术后 24h 内追加阿片类药物的总用量(用药后 24h)
- 协变量分析（儿童年龄、体重、体表面积[BSA]、肾功能、合并用药、血清胆红素、喂养模式等）(试验期间)
- 有效性评价指标： 静息状态下，布洛芬用药后 24h 内疼痛评分；术后 24h 内需追加阿片类药物的患儿比例； 首次追加阿片类药物的时间； 术后 24h 内追加阿片类药物的总用量(用药后 24h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标(试验期间)
研究者
张海洋
吉林四环制药有限公司
研究点 (2)
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