CTR20201715已完成生物等效性试验
采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计，餐后生物等效性研究，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为以悦康药业集团股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg/粒）为受试制剂，AstraZeneca AB 生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg/粒，洛赛克®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0kg，女性志愿者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，含临界值；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 14 天内，有消化道症状（如腹泻、便秘、胃痛等）者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者及其配偶试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •片剂 / 胶囊吞咽困难者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服任何影响 CYP3A4 酶（如西柚汁、火龙果、芒果、杨桃等）或含有咖啡因和酒精（如巧克力、茶、咖啡、可乐等）或黄嘌呤含量高（如沙丁鱼、动物肝脏等）的食物和饮料者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
杨磊
悦康药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...