ChiCTR2300069069已完成早期 1 期
BCL-2 抑制剂 Venetoclax 协同高三尖杉酯碱治疗早期前体 T 细胞急性淋巴细胞白血病及其分子机制研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 venetoclax 联合 HAG 方案诱导治疗 ETP-ALL 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.细胞形态、免疫表型符合 ETP-ALL 诊断；
- •3.筛选时 ECOG 评分为 0-2 分；
- •4.预期生存期≥2 个月；
- •5.筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常；
- •6.理解研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.口服药物困难或吸收不良综合征患者；
- •2.合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）；
- •3.心脏超声 LVEF<45%；
- •4.过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史但不包括黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状瘤；已知累及中枢神经系统的 ETP 患者；
- •5.血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT 或 AST 或 ALP＞5ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；
- •7.全身情况不适合化疗；
- •8.不能理解或遵从研究方案；
- •9.在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂 / 抑制剂治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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