ChiCTR2400091259尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗初治及复发难治急性髓系白血病前瞻性、单中心、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率（CRc）
研究概览
简要总结
评估盐酸米托蒽醌脂质体联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗初治、复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •3）经临床诊断确诊的初治、复发难治急性髓系白血病（非 APL）；复发难治的定义如下：
- •a)复发性 AML：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；
- •b)难治性 AML（符合以下一项即可）：
- •经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；
- •CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；
- •12 个月后复发但经过常规化疗无效者；
- •髓外白血病持续存在者；
- •4）心功能正常，心脏射血分数≥50%；
- •5）肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •6）东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2 分。
排除标准
- •1）既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者；
- •2）不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压等）；
- •3）患有中枢神经系统白血病；
- •4）对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •5）孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •6）伴有严重的神经或精神病史；
- •7）有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常；
- •8）脑血管事件（包括短暂性脑缺血）等；
- •9）已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙肝、丙肝活动期感染；非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除；
- •10）在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂 / 抑制剂或强效 P-gp 抑制剂治疗或相关食物的受试者；
- •11）无法口服药物或吸收不良综合征患者；
- •12）既往或现在正在进行任何白血病治疗药物（除外方案规定可使用的）或参加临床研究的患者；
- •13）研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者；
- •14）对研究药物过敏的或对可能需要用到的别嘌呤醇过敏或无法服用降尿酸药物的患者；
- •15）无法签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率（CRc）
次要结局
- 无事件生存期（EFS）
- 无复发生存（RFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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