CTR20262241尚未招募1 期
评估 JSKN016SC 在中国晚期恶性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 Ib 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 9
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JSKN016SC 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 JSKN016SC 的最大耐受剂量和 / 或推荐 II 期剂量。次要目的：评价 JSKN016SC 的抗肿瘤活性；评价 JSKN016 的药代动力学特征；评价 JSKN016 的免疫原性。探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物（TROP2/HER3 表达水平）和临床疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •参与者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶
- •剂量递增阶段：经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性肿瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展、无法耐受或标准治疗不可及)
- •剂量扩展阶段允许纳入的主要瘤种包括但不限于：a．经组织学和 / 或细胞学确诊的 EGFR 经典突变的非小细胞肺癌患者，且既往至少接受一线 EGFR-TKI 治疗失败；b．晚期 HER2 阴性乳腺癌（BC）c．其他早期研究显示 TROP2/HER3 验证有效的瘤种
- •同意提供存档或新鲜的肿瘤组织样本
- •入组前 7 天内有足够的器官功能
- •同意避孕。具有生育能力的女性参与者在入组前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性
- •参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、 治疗计划和其他研究相关流
排除标准
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •给药前就既往治疗未经充分洗脱
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物如 DS-8201、DS-1062、HER3-DXd 等
- •给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤
- •存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史：a.包括首次给药前 6 个月内 b. 肺部受累的全身性疾病：c. 肺切除术：既往接受过全肺切除术；
- •当前存在需系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的 ILD 或非感染性肺炎
- •有明显临床表现的胃肠道异常
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •存在有临床症状或需要反复引流（＞1 次 / 周）的浆膜腔积液或首次给药前 14 天内需要引流
- •存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平
- •既往异基因骨髓或器官移植病史
- •已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重
- •既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史；
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒史等或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
- •既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病或肿瘤继发的疾病或症状,并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性
研究者
研究点 (9)
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