CTR20212091已完成生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片在中国健康人体中空腹状态下单次口服给药的单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、三周期、部分重复交叉试验设计
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年8月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的主要目的是考察在空腹条件下，健康受试者口服苹果酸卡博替尼片受试制剂 T（江西山香药业有限公司生产，规格：60mg）及参比制剂 R（IPSEN 生产，商品名：CABOMETYX®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 28.0）；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图、甲状腺功能三项等检查指标异常且具有临床意义者；
- •传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
- •在本研究期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐（如经常不吃早餐），或筛选日前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- •过敏：既往对卡博替尼或其他同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划（包括牙科手术）者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或筛选前 6 个月（180 天）内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；
- •筛选前 6 个月（180 天）内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并服用药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛选前 14 天开始至末次给药后 4 个月（120 天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •因自身原因未能参加试验或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 504 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 504 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(给药开始至试验结束)
研究者
徐满
江西山香药业有限公司
研究点 (1)
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