CTR20220254已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估阿卡波糖片在中国健康成年受试者中空腹状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药效学参数扣除当天 0 时间点的 Cmax 和 AUEC0-2h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片（拜唐苹®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者在筛选期及研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对阿卡波糖或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有低血糖病史或糖尿病家族史者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、酒精呼气试验及药物滥用筛查等）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- •空腹血糖浓度≥6.11mmol/L 或≤3.89mmol/L；
- •糖化血红蛋白≥6.0%或≤4.0%；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患如 Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻等疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常且有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验并使用过试验用药物 / 器械者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •育龄女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或正处在哺乳期者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或不能耐受蔗糖；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用蔗糖溶液前 48 小时内有摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者或有剧烈运动；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •在筛选期至服用蔗糖溶液前发生急性疾病者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药效学参数扣除当天 0 时间点的 Cmax 和 AUEC0-2h
时间窗: 服药后 4h
次要结局
- 扣除当天 0 时间点的 AUEC0-4h、Tmax、GE、GE′、fAUC、Css(服药后 4h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件。(服药后 4h)
研究者
孙宝艳
杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
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