CTR20232311已完成2 期
探索 TTYP01 片给药 14 天和给药 28 天治疗急性缺血性脑卒中疗效差异的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年8月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗第 90 天，mRS 评分≤1 的受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对 TTYP01 片给药 14 天和给药 28 天两种疗程治疗急性缺血性脑卒中的疗效差异进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁~80 周岁（包括 18 周岁和 80 周岁)）的患者；
- •根据《2019AHA/ASA 缺血性卒中指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
- •不接受或不符合行溶栓或取栓治疗指征的患者；
- •发病时间≤24 小时的患者；对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •首次卒中发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0-1 分）的再次发病患者；
- •首诊时 6 分≤NIHSS 评分≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分的患者；
- •受试者本人或其监护人知情本研究、自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准
- •有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能进行 CT 或 MRI 检查的患者；
- •头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血性疾病：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、外伤性脑出血等；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- •CT 或 MRI 等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3 大脑半球）的患者；
- •患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项>1 分）、后循环梗塞或短暂性脑缺血发作（TIA）的患者；
- •患有严重精神障碍、抑郁症或阿尔茨海默病、帕金森痴呆、路易体痴呆等影响认知功能的共患病，以致不能或不愿意配合研究的患者
- •此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期（90 天内）需要血管内治疗的患者；
- •既往患有脑恶性肿瘤、脑寄生虫病的患者；
- •既往患有重型颅脑损伤或颅内感染，且此次发病前 mRS 评分>1 分的患者；
- •首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg）经治疗仍未能控制的患者；
- •入院时血糖<2.7mmol/L 且未纠正或血糖>22.2mmol/L 的患者；
- •既往有风湿性心脏病或心房颤动的患者；心率<40 次/min 和 / 或心率>120 次/min 的患者；有 2 度和 3 度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；[NYHA]分级为 III-IV 级）；
- •患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命<3 个月等）；
- •患有严重的肝脏和肾脏疾病或其肾脏和肝功能测试异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥3.0？正常值上限[ULN]；血清肌酐[Cr]>2.0？ULN）的患者；
- •有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于 75.0×10^9L，或本次发病前 3 个月内出现严重出血的患者；
- •有抗血小板治疗或他汀类治疗禁忌症的患者；
- •过敏体质、对依达拉奉或辅料过敏的患者；
- •怀疑或证实有酒精、药物滥用史的患者；
- •妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划以及不愿意使用避孕措施的女性患者；
- •在本研究前 3 个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天，mRS 评分≤1 的受试者的比例。
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天，mRS 评分(治疗第 90 天)
- 治疗第 90 天，mRS 评分≤2 的受试者的比例(治疗第 90 天)
- 治疗第 7 天、28 天、90 天，mRS 评分较基线时的变化情况(治疗第 7 天、28 天、90 天)
- 治疗第 7 天、90 天，NIHSS 评分改善≥4 分的患者比例(治疗第 7 天、90 天)
- 治疗第 7 天、90 天，NIHSS 评分为 0-1 分的比例(治疗第 7 天、90 天)
- 治疗第 7 天、90 天，BI 评分较基线时的变化情况(治疗第 7 天、90 天)
- 治疗第 7 天、90 天，BI 评分≥95 的受试者比例(治疗第 7 天、90 天)
- 治疗 90 天内，复发脑卒中的受试者比例(治疗第 90 天)
研究者
侯小龙
苏州澳宗生物科技有限公司
研究点 (12)
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