Fahrtüchtigkeit bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vor und nach 10wöchiger Behandlung mit 40-80 mg Atomoxetin im Vgl. zu unbehandelten Erwachsenen mit ADHS - FAHR-ADHS-ATX

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung.
-Männer und Frauen zwischen 18-50 Jahren.
-diagnostische Kriterien einer ADHS im Kindes- und Erwachsenenalter entsprechend standardisierter klinischer Interviews erfüllt (Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Observer-Report: Long Version [CAARS-O:L], Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Rated: Long Version [CAARS-S:L], ADHS-Checkliste [ADHS-DC) Wender-Utah-Reimherr-Skala: Kurzversion [Wurs-k])
-Schweregrad der Erkrankung entsprechend des Clinical Global Impression Scores (CGI-S) mindestens mittelgradig (CGI-S > 4).
-gültiger Führerschein Klasse A und / oder B, bei älteren Führerscheinen 1 und / oder 3
-Körperliche Untersuchung (einschl. Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, EEG und Blutuntersuchung: Blutbild, Nierenretentions-, Leber-, Schilddrüsenstoffwechselwerte) bei Beginn der Studie ohne klinisch relevante Auffälligkeiten bzw. schwerwiegendem unkontrollierten Befund. Blut Baseline: 20ml, Follow-Up: 30ml
-Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Baselinediagnostik.
-hocheffektiver Empfängnisschutz (Pearl-Index < 1%), d.h. orale Antikontrazeptiva, Tubenligatur, Vasektomie des Partners, Hysterektomie, Abstinenz während der Studie. Postmenopausale Frauen mit mindestens 2 Jahren ausbleibender Menstruation. Gebärfähige Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie während der Studie, d.h. vom schriftlichen Einverständnis an bis 4 Wochen nach letzter Einnahme der Studienmedikation, nicht schwanger werden sollten.
-Negatives Drogenscreening im Urin bei Beginn der Studie.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-IQ < 85 entsprechend einem Punktwert < 17 im Mehrfachwahl Wortschatz Intelligenztest (MWT-B)
-Anamnestisch oder aktuell Diagnose einer Erkrankung aus dem schizophrenen Formenkreis oder einer bipolar affektiven Störung entsprechend DSM-IV-Kriterien erhoben mit dem SKID-I-Interview.
-Aktuell Diagnose einer depressiven Episode, generalisierten Angststörung oder Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie entsprechend DSM-IV-Kriterien erhoben mit dem SKID-I-Interview.
-Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol entsprechend DSM-IV-Kriterien in den letzten sechs Monaten vor Screening erhoben mit dem SKID-I-Interview. Episodischer Missbrauch bei negativem Drogenscreening im Urin bei der Baselinediagnostik ist kein Ausschlusskriterium.
-Borderline- oder dissoziale Persönlichkeitsstörung enstprechend SKID-II-Interview.
-Suizidalität
-Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest im Screening.
-Folgende EKG-Befunde: Herzfrequenz < 40 Schläge / min bzw. > 120 Schläge / min, QT-Verlängerungen (Long QT-Syndrom), klinisch relevante Rhythmusstörungen und Hinweise auf Mykordinfarkt.
-Nicht eingestellte arterielle Hypertonie, definiert entsprechend den Empfehlungen der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®, d.h. dass RR-Werte > 140/90mmHG ein Ausschlusskriterium sind und hochnormale RR-Werte bis 139/89mmHG nur dann toleriert werden, wenn keine weiteren kardiovakulären Risikofaktoren vorliegen (Rauchen, Männer > 55 Jahre, Familienanamnese mit frühzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen = Männer < 55 Jahre, Frauen < 65 Jahre). Eingestellte Hypertonie mit normotonen Blutdruckwerten ist kein Ausschlusskriterium.
-Herzerkrankungen, die durch eine Erhöung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks destabilisiert werden könnten, im einzelnen Angina pectoris, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte tachykarde Arrhythmien
-Engwinkelglaukom
-Bekannte Prostatahypertrophie
-Anamnestisch und aktuell Krampfanfälle mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Anamnese
-Lebererkrankungen
-Z.n. Schädel-Hirn-Trauma
-Allergie auf mehr als eine Medikamentenklasse
-Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit symphatomimetischer Aktivität, z.B. Asthmamittel