CTR20130080已完成3 期
以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 评价期（21 周～28 周）的平均 Hb 浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 HD 患者中未接受过 ESA 给药的患者为对象，通过对照比较，验证达到目标 Hb 浓度（10.0 g/dL≦Hb 浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •被诊断为慢性肾功能衰竭，1 周接受 2 次及以上 HD（包括 HDF）的患者
- •被诊断为慢性肾功能衰竭，1 周接受 2 次及以上 HD（包括 HDF）的患者
- •HD 导入后未接受 ESA 给药的患者
- •HD 导入后未接受 ESA 给药的患者
- •入选前 4 周内任何一次检查的 Hb 浓度及筛选期（筛选期在该 4 周内）的 Hb 浓度均为 6.0 g/dL≦Hb 浓度﹤10.0 g/dL 范围内的患者
- •在入选前 4 周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL 的患者
- •在入选前 4 周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL 的患者
- •入选前 4 周内任何一次检查的 Hb 浓度及筛选期（筛选期在该 4 周内）的 Hb 浓度均为 6.0 g/dL≦Hb 浓度﹤10.0 g/dL 范围内的患者
排除标准
- •患有难以控制的高血压的患者（在 HD 导入后可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者。此外，对于 HD 导入后经过 12 周以上的患者，在入组前 12 周内可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者）
- •患有难以控制的高血压的患者（在 HD 导入后可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者。此外，对于 HD 导入后经过 12 周以上的患者，在入组前 12 周内可确认血压的测定中，﹥1/3 的测定结果显示 HD 前舒张压﹥100 mmHg 的患者）
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]的患者
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]的患者
- •入选前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
- •入选前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
- •入选前 12 周内接受过输血的患者
- •入选前 12 周内接受过输血的患者
- •入选前 12 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
- •入选前 12 周内接受过其它临床试验药物给药的患者
- •入选前 12 周内接受过其它临床试验药物给药的患者
- •入选前检查中 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍的患者
- •入选前检查中 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍的患者
- •被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
- •被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
- •被确认对 ESA 过敏的患者
- •被确认对 ESA 过敏的患者
- •入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
- •入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
- •入选前 12 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
结局指标
主要结局
评价期（21 周～28 周）的平均 Hb 浓度
时间窗: 第 29 周
次要结局
- Hb 浓度上升速度(第 29 周)
- 达到目标 Hb 浓度范围的比率及到达的时间(第 29 周)
- 体重、生命体征、临床检查、心电图及抗体检查(第 29 周)
- 不良事件的出现比率及严重程度(第 29 周)
- 目标 Hb 浓度维持比率(第 29 周)
- Hb 浓度变化(第 29 周)
研究者
高锋
协和发酵麒麟株式会社 / 泰尔茂株式会社甲府工厂 / 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
研究点 (29)
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