Clinical Trials/CTR20140859

CTR20140859Active, not recruitingPhase 1

盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究

Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: December 24, 2014

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 36
Locations: 1
Primary Endpoint: 单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和 / 或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究以健康受试者为试验对象，进行盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒【澳诺（中国）制药有限公司研制】单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，并以市售盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇普通片为参比制剂，考察复方制剂中两种药物的相互作用，为临床研究提供参考。

Study Design

Study Type: 药代动力学/药效动力学试验
Allocation: 非随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•性别：单次给药及多次给药药代动力学试验选择 8~12 名健康受试者（最好男女各半）；药物相互作用研究选择选择 24 名男性健康受试者。
•年龄：18~45 周岁；
•体重：受试者的体重一般不低于 50kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
•嗜好：不吸烟、不嗜酒；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
•体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
•尿妊娠试验（女性）阴性；
•受试前两周内未服过任何药物；
•受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•最近 3 个月内献血或参加其他药物试验被采血。
•过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
•心肌肥厚、心力衰竭患者。
•女性在妊娠期或哺乳期。

Outcomes

Primary Outcomes

单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和 / 或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。

Time Frame: 用药后 48 小时

Secondary Outcomes

不良事件记录及描述。(用药后 48 小时)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

裴秦凤

陕西合成药业有限公司

Study Sites (1)

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