CTR20171677进行中（未招募）不适用
环孢素软胶囊 50 mg 空腹 / 餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2018年1月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：1 药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax 和 AUC）；2 安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂 Neoral ®（50 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂 Neoral®在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50 kg 且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及 试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研 究医生判断认为合格者。
- •对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应 性疾病史。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。女 性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝 经或经绝育手术者）。
- •受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系 统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何 可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
- •服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •试验前 30 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者， 14 天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄 嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响 药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服 用过已知对主要脏器有损害的药物者，或 3 个月内曾献血大于 200mL 或相当体积的失血大于 200mL，或 4 周内曾输血者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
指标：1 药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax 和 AUC）；2 安全性评价指标
时间窗: 给药后 24 小时
指标：1 药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax 和 AUC）；2 安全性评价指标
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙朝英
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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