ChiCTR2100048722尚未招募早期 1 期
基于呼出气中挥发性有机化合物进行肺癌早期诊断和疾病进展监控的临床研究方案
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
1.全面获得多种病理亚型肺癌患者、普通人群的呼出气代谢组特征组分的信息； 2.发展针对呼出气复杂组分在线质谱数据的分析方法,建立基于质谱数据集的算法模型； 3.通过对肺癌相关痕量特征呼出气代谢组的检测，实现对肺癌的快速筛查和病情监测。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺癌早期诊断：年龄>18 岁；肺部存在占位性病变，有 CT 影像资料；既往无恶性肿瘤病史；未接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；
- •2.健康人群: >18 岁；拟行胸部 LDCT 检查；
- •3.肺癌术后复发检测：年龄>18 岁；病理确诊为肺癌，有 CT 影像资料；既往无恶性肿瘤病史；未接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；
- •4.晚期肺癌疗效监控：年龄>18 岁；病理确诊为肺癌；影像或者病理分期ⅢB-Ⅳ期；既往未接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。
排除标准
- •1.肺癌早期诊断：不能耐受采气操作；存在或疑似活动性感染；肝肾功能异常；
- •2.健康人群: 双肺有占位病变（采用 NCCN 肺癌筛查指南）；既往有恶性肿瘤病史；接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；存在活动性感染或肝肾功能不全；
- •3.肺癌术后复发检测：不能耐受采气操作；存在或疑似活动性感染；肝肾功能异常；
- •4.晚期肺癌疗效监控：不能耐受采气操作；存在或疑似活动性感染；肝肾功能异常。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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