ChiCTR2500114545尚未招募3 期
放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的临床研究
百泰生物药业有限公司提供尼妥珠单抗药物支持72 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 2 年无进展生存（PFS）率
研究概览
简要总结
探讨放疗联合尼妥珠单抗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，研究者与受试者均知晓治疗分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经过病理组织学确诊的Ⅲ-ⅣB 期（按照 AJCC 第八版分期）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）；
- •3.不适宜手术的患者（定义为：患者因身体状况、T3-4N0-3M0 或 T1-2N2-3M0 或医学原因不可手术；肿瘤达不到 R0 切除）；
- •4.适合以根治为目的放疗治疗；
- •5.患者具有以下不适合顺铂化疗的原因之一：
- •(1)年龄≥65 岁且研究者评估不耐受化疗；
- •(2)ECOG PS 评分：>2 分（若(2)存在，则不参照标准 7））；
- •(3)肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若(3)存在，则不参照标准 11））；
- •(4)严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25 分贝及以上的偏移）；
- •(5)>1 级的周围神经病变；
- •(6)因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）。
- •6.尽可能提供肿瘤组织进行 EGFR 检测，口咽癌尽可能提供肿瘤组织进行 HPV/P16 检测（既往已检测过则不必再测）；
- •7.ECOG PS 评分 0-2 或 KPS 评分≥80 分；
- •8.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •9.预计生存时间≥6 个月；
- •10.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •11.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):
- •女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)
- •男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)
- •12.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •13.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过 PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
- •2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
- •4.原发性免疫缺陷病史；
- •5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）；
- •6.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎或结核；
- •7.在首次服用试验药物前 90 天内进行重大外科手术或计划手术；
- •8.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究者；
- •10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；
- •11.给药 30 天内接种活疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组（尼妥珠单抗+放疗）
单纯放疗组
结局指标
主要结局
2 年无进展生存（PFS）率
时间窗: 自随机化起至肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）
次要结局
- 2 年局部区域控制（LRC）率(自随机化起，局部原发病灶及区域淋巴结无复发或进展的比例)
- 2 年远处转移率(自随机化起至首次确认远处转移的患者比例)
- 2 年总生存（OS）率(自随机化至因任何原因死亡的比例)
- 客观缓解率（ORR）
- 生活质量
- 安全性
- 肿瘤预后和预测相关标志物
研究者
研究点 (72)
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