ChiCTR2100044511进行中（未招募）早期 1 期
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存(PFS)率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •(2)ECOG PS 评分 0-2；
- •(3)经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb 期（按照 2020 年 CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
- •(4)不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •(5)根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •(6)适合接受以根治为目的放化疗 治疗。
- •(7)预期存活时间≥ 3 个月；
- •(8)血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •(9)肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •(10)肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）；
- •(11)女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和 / 或子宫切除患者或绝经后患者)；
- •(12)签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1)半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •(2)筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •(3)远处转移的患者；
- •(4)具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •(5)存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •(6)已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •(7)正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •(8)对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •(9)根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •(10)妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •(11)研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存(PFS)率
肿瘤客观缓解率（ORR）
肿瘤完全缓解率（CRR）
疾病控制率（DCR）
2 年总生存（OS）率
2 年局部控制(LRC)率
中位总生存期（OS）
中位无进展生存期（PFS）
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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