CTR20251245Active, not recruiting人体生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: April 10, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 人体生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，由浙江海正药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg，持证商：Bayer AG）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
Exclusion Criteria
- •筛查前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
- •筛查前 3 个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史；
- •有低血压病、Addison（艾迪森）氏病、高钾血症、低钠血症高尿酸血症、心力衰竭、重度肝肾功能损害病史者，或筛查期钾离子大于 5.0 mmol/L、钠离子低于正常值下限者；
- •筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在服用研究药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次）、便秘等；
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL）、接受输血或使用任何血制品者，或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为 CYP3A4、CYP2C8）的药物
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔、柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；或筛查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •筛查时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax
Time Frame: 试验全过程
AUC0-t
Time Frame: 试验全过程
AUC0-∞
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、F(试验全过程)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、不良事件(试验全过程)
Investigators
钟松鹤
浙江海正药业股份有限公司
Study Sites (1)
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