CTR20211242已完成生物等效性
盐酸曲美他嗪片在健康受试者中空腹和餐后的单中心、单剂量、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年6月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 曲美他嗪的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力®；规格：20 mg）为参比制剂，研究北京嘉林药业股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐结果不高于参考值范围的上限）；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪或制剂中的辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮 K30、滑石粉、硬脂酸镁、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀）过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病、或影响药物体内过程的疾病，或有帕金森病、帕金森症状、不宁腿综合征、震颤以及其他相关的运动障碍；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
曲美他嗪的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 安全性评价等(给药后 48 小时)
研究者
赵贺如
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (1)
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