CTR20250743进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，评估 PA9159 吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 与基线相比，治疗 4 周末，晨间用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 PA9159 吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评估 PA9159 吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的初步疗效； 2.评估 PA9159 吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估pa9159吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •按照中国“支气管哮喘防治指南（2020 年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，包括初次诊断为哮喘，或儿童或青少年时期已诊断为哮喘，病情一直较稳定并长期未接受治疗，但成年后或 / 和近期出现较以往明显的症状的受试者；
- •随机前，肺功能检查 60%≤FEV1%≤85%；
- •筛选前 1 年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性或者筛选期满足支气管舒张试验阳性，即吸入 400 μg 沙丁胺醇 15～30 分钟后 FEV1 增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后 14 天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后 FEV1 下降≥20%；或最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率（连续 7 天，每日 PEF 昼夜变异率之和/7）>10%；
排除标准
- •不能正确地使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者；
- •受试者合并有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化、肺结核等，经研究者判断由哮喘主导；
- •合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等；
- •伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗死、心律失常、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等且经研究者判断将使受试者处于风险之中或可能影响对研究结果的判断；
- •甲状腺机能亢进的受试者，经研究者评估不适合参加本试验；
- •严重的血液、肝脏、精神疾病、肾脏或其他疾病史且经研究者判断将使受试者处于风险之中或可能影响对研究结果的判断；
- •五年内有恶性肿瘤病史（不包括在诊断 5 年内治愈的子宫颈上皮癌、甲状腺癌或皮肤基底细胞癌等癌种）；
- •接受过或未来 1 年内预计接受实体器官或骨髓移植者；
- •低钾血症（筛选期血钾低于 3.5 mmol/L）；
- •患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病（筛选期空腹血糖>11.1 mmol/L）；
- •已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病；
- •筛选期明显肝肾功能异常者（ALT 或 / 和 AST>正常值上限 2 倍；Scr>正常值上限 1.5 倍）；
- •乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL、丙肝抗体阳性且 HCV RNA≥1000 IU/mL、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合征病史；
- •已知对吸入型糖皮质激素或沙丁胺醇制剂中任何成分过敏者；
- •筛选前 4 周内或导入期出现呼吸道感染、鼻窦感染或急性中耳感染且经研究者判断会导致哮喘治疗改变或影响受试者的哮喘状态；
- •筛选前 4 周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗，或患有其他需要全身性糖皮质激素治疗的疾病；
- •用药前 4 周内，使用过 CYP3A4 酶强效抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或试验期间需伴随使用 CYP3A4 酶强效抑制剂；
- •筛选时戒烟时间<1 年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10 包-年[吸烟指数（包-年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
- •筛选前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史[酗酒定义为每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）]；
- •妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的女性；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •研究者认为有不适于参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
与基线相比，治疗 4 周末，晨间用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。
时间窗: 4 周末
与基线相比，治疗 4 周末，晨间用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。
时间窗: 4 周末
次要结局
- 与基线相比，治疗 1 周末和 2 周末用药前 FEV1 较基线的变化(治疗 1 周末和 2 周末)
- 与基线相比，治疗 1 周末、2 周末和 4 周末，日间和晚间用药前最大呼气流量（PEF）的变化；(治疗 1 周末、2 周末和 4 周末)
- 治疗 4 周后，哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化；(治疗 4 周后)
- 与基线相比，治疗 2 周末和 4 周末，哮喘生活质量问卷评分（AQLQ）的变化。(治疗 2 周末和 4 周末)
- 生命体征；(全程)
- 体格检查（包括口咽检查）；(全程)
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）；(全程)
- 12 导联心电图；(全程)
- 治疗期间记录的所有不良事件 / 严重不良事件。(全程)
- 与基线相比，治疗 1 周末和 2 周末用药前 FEV1 较基线的变化(治疗 1 周末和 2 周末)
- 与基线相比，治疗 1 周末、2 周末和 4 周末，日间和晚间用药前最大呼气流量（PEF）的变化；(治疗 1 周末、2 周末和 4 周末)
- 哮喘急性发作的比例；(全程)
- 4 周治疗期内使用解救药物的患者比例和频率；(4 周)
- 治疗 4 周后，哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化；(治疗 4 周后)
- 与基线相比，治疗 2 周末和 4 周末，哮喘生活质量问卷评分（AQLQ）的变化。(治疗 2 周末和 4 周末)
- 生命体征；(全程)
- 体格检查（包括口咽检查）；(全程)
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）；(全程)
- 12 导联心电图；(全程)
- 治疗期间记录的所有不良事件 / 严重不良事件。(全程)
研究者
阚梦丽
安徽柏拉阿图医药科技有限公司
研究点 (4)
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