CTR20160806已完成不适用
评价布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年11月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗后 4 周 FEV1 较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的临床疗效；
- 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁符合支气管哮喘诊断门诊患者；
- •临床诊断为非急性发作期的支气管哮喘患者，目前哮喘症状控制不满意，需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP 或等量，吸入激素剂量在 4 周内没有变化；
- •肺功能检查，FEV1≥预计值的 60%；
- •经过指导，病人能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡；
- •病人同意参加此研究, 并签署知情同意书。
- •根据病人日记卡的记录，在筛选期最后 1 周内其症状评分的总分≥4 分（日间+夜间）；
- •筛选期内支气管扩张试验阳性（吸入 400μg 的沙丁胺醇 20－30 分钟后 FEV1 的改善≥12%，绝对值≥200ml）或筛选期内 PEF 变异率近 1 周内至少有一天≥20%；
- •完成日记卡报告的依从性大于 80%。
排除标准
- •已知对吸入布地奈德、沙丁胺醇过敏者；
- •临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
- •试验前 4 周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
- •严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg 等）；
- •试验前 2 周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
- •严重的全身性疾病及精神异常；
- •明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常值上限的 1.5 倍）者（患有稳定的慢性乙型和丙型肝炎的受试者，如果筛选时 ALT<正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；
- •控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- •目前正在使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- •需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前 30 天内使用全身激素者；
- •近 2 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •研究者认为有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
治疗后 4 周 FEV1 较基线的改变
时间窗: 4 周
次要结局
- 治疗后早上及晚上 PEF 平均值较基线的平均改变；(4 周)
- 治疗后 4 周肺功能检查 FVC、FEV1/FVC 和 FEF25-75 值的改变；(4 周)
- 治疗后哮喘控制测试 ACT 较基线的改变；(4 周)
- 治疗期中无症状天数的百分数较基线的改变；(4 周)
- 治疗期中未用急救药物天数百分数较基线的改变；(4 周)
- 治疗期间 PEF 的变异率(4 周)
- 治疗期间的日间及夜间症状变化(4 周)
- 支气管哮喘急性发作的例数(4 周)
研究者
余战锋
深圳太太药业有限公司
研究点 (13)
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