CTR20211764已完成3 期
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2021年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 治疗 12 周后用药前 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 ASTRAZENECA 公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •筛选访视前至少 6 个月诊断为哮喘；
- •筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后 FEV1 增加>12%且 FEV1 绝对值增加>200mL；
- •哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少 4 周；
- •筛选访视前按需使用 SABA 或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
- •目前戒烟至少 1 年，且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
- •受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对任何β2 受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- •经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- •除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
- •严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
- •控制不佳的糖尿病、高血压；
- •肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2 倍正常值上限且 AST＞2 倍正常值上限，或 ALP＞1.5 倍正常值上限且 TBIL＞1.5 倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5 倍正常值上限且 CrCl 或 GFR＜60mL/min；
- •筛选访视血钾＜3.5mmol/L；
- •正在使用细胞色素酶 P450 3A4 抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者；
- •筛选访视前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- •妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选访视前 3 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- •根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后用药前 FEV1 较基线的变化
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗期第 1 天用药后 2 小时 FEV1 较基线的变化(治疗期第 1 天)
- 治疗 2 周、6 周后用药前 FEV1 较基线的变化(治疗 2 周、6 周)
- 治疗 2 周、6 周、12 周后 PEF 平均每日昼夜变异率较基线的变化(治疗 2 周、6 周、12 周)
- 治疗 2 周、6 周、12 周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化(治疗 2 周、6 周、12 周)
- 治疗 2 周、6 周、12 周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化(治疗 2 周、6 周、12 周)
- 治疗 2 周、6 周、12 周后急救药物的给药总揿数(治疗 2 周、6 周、12 周)
- 治疗 2 周、6 周、12 周后哮喘急性发作的次数(治疗 2 周、6 周、12 周)
- 体格检查，生命体征，12 导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (52)
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