ChiCTR1900023657尚未招募Unknown
阿帕替尼联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/顺铂治疗 NSCLC 的探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/顺铂治疗晚期 NSCLC 的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的 NSCLC 患者；
- •影像学检查证实为局部晚期 / 转移性或复发（ⅢB 期- IV 期）的患者；
- •组织学或细胞学基因检测证实 EGFR 为野生型的患者；
- •既往未接受过化疗（注：新辅助治疗不计入治疗方案；辅助治疗 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案）；
- •既往未接受过放疗，若接受过放疗，必须已结束至少 4 周，且放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展；
- •具有至少一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥80×109/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL＜1.5×ULN；
- •ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN；
- •BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min。
- •11.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.伴有有症状的中枢神经系统转移的患者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •3.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •4.影像学检查证实大血管侵犯或被完全包绕，存在出血倾向的；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •11.4 周内参加过临床试验者；
- •12.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼：250 mg，qd，po，持续服药； 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 100mg/m2 iv d1、8、15， 顺铂 75mg/m2 d1 q3w，共 4-6 个周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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