ChiCTR-IIR-16008244进行中（未招募）3 期
纳米炭应用于进展期胃癌根治术淋巴结清扫的临床Ⅲ期前瞻性多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 入组人数
- 810
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 淋巴结检出总数目
研究概览
简要总结
探索纳米炭应用于进展期胃癌 D2 根治手术及淋巴结检获中的意义
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经胃镜及病理活检诊断胃癌
- •术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强 CT 和 / 或超声胃镜
- •临床分期为 cT2-4 N0-3 M0
- •体力评分 ECOG≤2 分，可耐受 D2 淋巴结清扫手术
- •能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书
排除标准
- •残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤
- •未能接受 D2 淋巴结清扫
- •术中证实为转移性胃癌
- •术后病理证实非胃癌
- •淋巴结取材或报告不符合本研究规范
研究组 & 干预措施
标准组
D2 淋巴结清扫
纳米炭组
纳米炭注射+D2 淋巴结清扫
结局指标
主要结局
淋巴结检出总数目
次要结局
- 黑染淋巴结总数目
- 术中并发症
- 术后并发症
- 手术时间，出血量
研究者
研究点 (20)
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