CTR20243457已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年9月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可；规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计），Fareva Amboise 生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂万艾可在中国健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18~45 周岁的男性健康成年受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精计划。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前 4 周内发生功能性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或计划研究给药前毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5 支），或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、 α 受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、 CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- •首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •受试者因自身原因不能参加研究；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- N-去甲基西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。西地那非及其活性代谢产物 N-去甲基西地那非的 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F。(给药前至给药后 24 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...