ChiCTR2000035553尚未招募早期 1 期
GB3007 NY-ESO1 TCR-T 细胞注射液治疗 NY-ESO1 阳性复发 / 难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究
上海吉倍生物技术有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 GB3007 治疗 NY-ESO1 阳性复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性 次要研究目的：评价 GB3007 治疗 NY-ESO1 阳性复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 男性或女性，年龄 18-75 岁；
- •② 根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020 年版）》初诊时确诊为活动性骨髓瘤；
- •③ 患者具有下列 HLA-A 等位基因：A0201、A0203、A0206；同时，患者骨髓 / 病理组织 mRNA 检测呈阳性，或免疫组化检查患者骨髓活检 NY-ESO1 染色阳性且染色>25%的复发难治 MM 患者；
- •④ 难治性 / 复发性定义为:
- •a) 接受任何治疗从未达到微小缓解及以上疗效。
- •b) 对挽救治疗无反应或最后一次治疗后 60 天内进展。
- •c) 临床复发的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2020 年修订版》，至少符合以下 1 项：
- •i.出现新的骨病变（骨髓单克隆浆细胞比例≥10%）或者软组织浆细胞瘤（骨质疏松性骨折除外）；
- •ii.明确的（可测量病变 SPD 增加 50%且绝对值≥１cm）已有的浆细胞瘤或骨病变增加；
- •iii.高钙血症：>2.75mmol/L；
- •iv. Hgb 下降≥20g/L（与治疗或非 MM 因素无关）；
- •v. 从 MM 治疗开始血肌酐上升≥177umol/L（2mg/dl）并且与 MM 相关；
- •vi.血清 M 蛋白相关的高黏滞血症。
- •CR 后复发定义，至少符合以下一项：
- •i.免疫固定电泳证实血或尿 M 蛋白再次出现；
- •ii.骨髓浆细胞比例≥5%；
- •iii.出现临床进展的任何其他表现（新的浆细胞瘤、溶骨性破坏或者高钙血症）。
- •d) 疾病进展的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2020 年修订版》，至少符合以下 1 项：
- •i.血清 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 5g/L），若基线血清 M 蛋白 ≥ 50g/L，M 蛋白增加 ≥ 10g/L 即可；
- •ii.尿 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 200mg/24h）；
- •iii.若血清和尿 M 蛋白无法检出，则要求血清受累与非受累 FLC 之间的差值增加 ≥ 25%（增加绝对值须＞100mg/L）；
- •iv.骨髓浆细胞比例升高 ≥ 25%（绝对值增加 ≥ 10%）；
- •i.原有骨病变或软组织浆细胞瘤增大 ≥ 25%，或出现新溶骨性病变或软组织浆细胞瘤；
- •ii.出现与浆细胞异常增殖相关的高钙血症（校正后血钙＞2.8mmol/L 或 11.5mg/dL）；
- •iii.在开始新治疗前必须连续两次疗效评估
- •⑥ 预计生存期≥3 个月；
- •⑦ 中性粒细胞绝对计数≥ 1×109/L；
- •⑧ 血小板计数≥70×109/L；
- •⑨ 绝对淋巴细胞计数≥100 个/μL；
- •⑩ 充足的器官功能储备：
- •a) 谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）；
- •b) 血清总胆红素 ≤1.5 × UNL；
- •c) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%且未见心包积液，未见有临床意义的心电图异常；
- •d) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%。
- •? 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •? 育龄妇女在筛选期及开始给药前尿妊娠试验阴性，并同意在输注后至少 100 天内采取高效的避孕措施；女性受试者必须同意在研究期间并且在接受末次研究药物后 90 天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。
- •? 伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在输注后至少 100 天内使用有效的屏障避孕方法；必须同意不捐献精子；
排除标准
- •① 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）；
- •③ 自入组前一年内患有 III-IV 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病；
- •④ 存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管），允许使用专用中心静脉导管；
- •⑤ 存在中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征；
- •⑥ 下列任意一项病毒学检测结果为阳性：HIV；HCV；HBsAg；HBcAb 阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；TPPA。
- •⑦ 严重的过敏史或过敏体质患者；
- •⑧ 严重的基础病症，如：有证据证明存在其他严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；活动性自身免疫病或 3 年内的自身免疫性疾病史；
- •⑨ 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •⑩ 合并器官功能不全，如肾功能不全等；
- •? 曾经或正患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）；已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且 1 秒用力呼气量（FEV1）＜50%（正常值）。注意，怀疑患有 COPD 的受试者必须进行 FEV1 检测，若 FEV1＜50%（正常值）必须排除。已知过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）。（注意，允许目前患有可控间歇哮喘或可控轻度持续性哮喘的受试者参与研究）；
- •? 在参加本试验前的 4 周内接受过其他临床试验；
- •? 因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者；
- •? 对环磷酰胺或氟达拉滨化疗禁忌患者；
- •? 需要在 TCRT 回输前 72h 内或其他免疫抑制药物治疗的受试者，试验期间用于治疗不良事件的除外；
- •? 孕妇、哺乳期女性、参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内有生育计划的男性；
- •? 其他任何研究者认为不适宜入组的病情。
研究组 & 干预措施
Case series
细胞治疗
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 完全缓解
- 部分缓解
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
SENL103 自体 T 细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的 I/II 期临床研究CTR20254843100
Unknown
不适用
CD138 CAR-T 细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤ChiCTR1900026351国家自然科学基金50
Unknown
1 期
BCMA-CD38 双靶点 CAR-T 细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究ChiCTR1900026286生研医药科技（武汉）有限公司20
Unknown
不适用
CD19、BCMA CAR-T 细胞免疫治疗复发难治的多发骨髓瘤的有效性与安全性评估研究---单中心、单臂、开放性临床试验ChiCTR2000028920医院自筹经费30
进行中（未招募）
3 期
在复发性或难治性多发性骨髓瘤成人受试者中评估静脉 (IV) 输注 Etentamig/ABBV-383 单药疗法相对于标准可用疗法的活性的研究CTR2024245267