CTR20170133已完成1 期
在中国 COPD 患者中评价单多次经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂和奥达特罗的药代动力学和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将下述药代动力学参数确定为主要终点： 单次给药后： Cmax（最大血浆浓度） tmax（自给药至最大血浆浓度的时间） AUC0-6（从时间 0 至给药后 6 小时间隔的血浆浓度时间曲线下面积） 多次给药后： Cmax,ss（稳态时最大血浆浓度） tmax,ss（稳态时自给药至最大血浆浓度的时间） AUC0-6,ss（稳态时从时间 0 至给药后 6 小时间隔的血浆浓度时间曲线下面积） AUCτ,ss（稳态时统一给药间隔τ的血浆浓度时间曲线下面积） Cpre,ss（稳态时的给药前血浆浓度） 血浆蓄积比：RA,Cmax (Cmax,ss/Cmax)和 RA,AUC（AUC0-6,ss/AUC0-6）"
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是在中国 COPD 患者中评估噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）和奥达特罗（5 μg）通过 RESPIMAT 吸入器单剂量给药后与达到稳态后的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有患者在进行任何研究相关操作前都必须签署一份符合 ICH-GCP 指南和当地法规要求的知情同意书，其中包括药物洗脱和限制用药
- •所有患者必须确诊为 COPD [P11-05865]，且必须满足以下肺量测定标准：患者必须有相对稳定的气道阻塞，使用支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预计值的 30%且< 预计值的 80%（ECSC, [R94-1408]）；访视 1 时使用支气管扩张剂后 FEV1/ FVC<70%（ECSC 预计值的公式见附录 10.4）
- •男性或女性患者，年龄在 40 岁或 40 岁以上。
- •患者必须目前吸烟或曾经吸烟，有超过 10 包年的吸烟史（计算方法见附录 10.4）。
- •患者必须能够：1 进行符合技术要求的肺功能检测。2 研究期间记录用药日志。3 按照方案要求完成所有其它评估。
- •患者必须能够正确使用 RESPIMAT 吸入器（见附录 10.2）和定量吸入器吸入药物。
- •男性或女性患者。有生育能力的女性*必须准备并能够使用 ICH M3(R2)中要求的高效避孕措施。高效避孕措施是指当持续并正确使用时失败率较低，即每年低于 1%。符合这些标准的避孕方法列表在患者须知中提供。
排除标准
- •除 COPD 外还患有其它重大疾病的患者：重大疾病是指研究者认为可能(i) 因参加本研究而将患者置于风险当中，(ii) 影响本研究的结果，或(iii) 导致对患者参加本研究的能力的担忧。
- •研究者认为基线血液学、血生化或尿液分析出现有临床意义异常的患者；SGOT > 2×ULN、SGPT > 2×ULN、胆红素> 2×ULN 或肌酐> 2×ULN 的所有患者均将被排除，无论临床情况如何（将不会对这些患者进行复查）。
- •有哮喘史的患者。对于有过敏性鼻炎或过敏体质的患者，需要有原始文件能确认其没有哮喘。如果患者的嗜酸性粒细胞计数≥ 600/mm3，要求有原始文件证明患者嗜酸性粒细胞计数的升高与哮喘无关。
- •有以下任何情况的患者将被排除：
- •诊断为甲状腺功能亢进（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）
- •诊断为阵发性心动过速（心率> 100 次 / 分）（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）
- •筛选访视（访视 1）前 1 年内有心肌梗塞病史。
- •不稳定或危及生命的心律失常。
- •过去一年内曾因心力衰竭住院。
- •过去 5 年内，患者因恶性肿瘤接受了手术切除、放疗或化疗（经治疗的基底细胞癌患者可以入选）
- •有危及生命的肺阻塞病史
- •有临床表现的支气管扩张
- •有严重的酗酒或药物滥用史
- •接受过开胸肺切除术的患者（因为其他原因接受过胸廓切开术的患者依据第 1 条排除标准进行评估）
- •正在接受β-肾上腺素能口服药物或贴剂治疗的患者
- •正在接受口服激素治疗但剂量不稳定（即，稳定剂量不超过 6 周）或等效剂量超过泼尼松每日 10 mg 或隔日 20 mg 的患者
- •白天定期使用氧疗超过每日一小时，并且根据研究者的意见，临床访视期间仍然需要氧疗的患者
- •在筛选访视（访视 1）之前 6 周接受过肺康复治疗，或正在参加一个肺康复项目的患者。
- •在筛选访视（访视 1）前的 1 个月内或 5 个半衰期内或（如果研究药物（亚）类别被列于表 4.2.2.1:1 中）表 4.2.2.1:1 指定的洗脱期内（以时间较长者为准）服用过某种研究性药物的患者。
- •已知对β-肾上腺素能药物和 / 或抗胆碱药物、BAC、EDTA 或 RESPIMA 吸入溶液中的任何成分过敏的患者。
- •孕妇或哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性。
- •拒绝使用两种高效避孕措施的有生育能力的女性*。除通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育的女性或者绝经至少 2 年的女性之外，所有女性患者均被认为是具有生育能力。
- •之前曾经入组过本研究或者目前正在参加另一项研究的患者。
- •入组前不能依从肺部用药限制的患者。
结局指标
主要结局
将下述药代动力学参数确定为主要终点： 单次给药后： Cmax（最大血浆浓度） tmax（自给药至最大血浆浓度的时间） AUC0-6（从时间 0 至给药后 6 小时间隔的血浆浓度时间曲线下面积） 多次给药后： Cmax,ss（稳态时最大血浆浓度） tmax,ss（稳态时自给药至最大血浆浓度的时间） AUC0-6,ss（稳态时从时间 0 至给药后 6 小时间隔的血浆浓度时间曲线下面积） AUCτ,ss（稳态时统一给药间隔τ的血浆浓度时间曲线下面积） Cpre,ss（稳态时的给药前血浆浓度） 血浆蓄积比：RA,Cmax (Cmax,ss/Cmax)和 RA,AUC（AUC0-6,ss/AUC0-6）"
时间窗: 8 周
次要结局
- 将发生药物相关不良事件的受试者例数（%）确定为次要终点，以评估噻托溴铵+ 奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）和奥达特罗 5 μg 的安全性和耐受性。(8 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...