CTR20150533进行中（未招募）1 期
罗通定片随机、开放、剂量递增序贯单次以及多次的药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUCt、AUC24hr、AUC∞、tmax、λz、tl/2,z、AUC__%Extrap、CL/F、CL/F/BW、VZ/F、VZ/F/BW、CLr、CLr/BW
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康成人单次和多次口服罗通定片的药代动力学特点及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3。
- •体重指数在 19-24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg·m-2）），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
- •病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等） 正常或异常无临床意义（如：血小板（PLT）≥100×109/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<正常值上限，肌酐清除率（CrCL）>80mL/min）。
- •女性妊娠试验检查结果阴性。
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
- •血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg），心律正常（60-100 次 / 分）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- •有心功能不全、严重心律失常、心率缓慢（<60 次 / 分）、QT 间期超出正常范围等心脏疾病者
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者
- •在给药前 24 小时内饮酒者
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- •试验前 2 周内用过任何药物者
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •对任何药物有严重不良反应或对研究用药及同类药物有过敏病史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
- •个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者
- •试验前尿样筛查中，阿片类、巴比妥类、苯丙胺类、可卡因代谢产物、美沙酮、地西泮类和大麻素类检查结果为阳性
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUCt、AUC24hr、AUC∞、tmax、λz、tl/2,z、AUC__%Extrap、CL/F、CL/F/BW、VZ/F、VZ/F/BW、CLr、CLr/BW
时间窗: 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第 11 天时
罗通定代谢产物的 Cmax、AUCt、tmax、λz、t1/2,z
时间窗: 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第 11 天时
罗通定单次和多次口服后尿中药物浓度
时间窗: 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第 11 天时
罗通定单次和多次口服后粪中药物浓度
时间窗: 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第 11 天时
不良事件、生命体征、实验室化验检查以及心电图检查
时间窗: 试验开始至结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘景龙
北京四环医药科技股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (2)
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