CTR20130957已完成1 期
一项单中心、单剂量和多剂量研究以评价罗替高汀透皮贴片在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 未结合罗替高汀和总罗替高汀的血浆浓度 （“总罗替高汀”是指未结合罗替高汀和罗替高汀的硫酸或葡萄糖醛酸结合物的总和。）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价罗替高汀在中国健康受试者中单剂量和多剂量给药后未结合罗替高汀和总罗替高汀的 PK 特性，安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署了经独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。
- •受试者愿意并且能够遵守研究的所有要求。
- •女性受试者在整个研究期间愿意使用双重避孕方法（例如：机械法如宫内节育器或避孕套，并联合使用杀精子剂），或者口服激素避孕药。
- •受试者身体健康（在研究前的检查中没有有临床意义的发现）。在实验室结果和 ECG 参数出现偏离正常范围的偏差时，如果研究者认为该偏差没有临床意义，则可以接受。
- •受试者体重正常，体重指数范围为 19-24kg/m2（含）。
- •受试者为男性或女性，中国人，并且年龄在 18 至 45 岁之间（包括 18 和 45 岁）。
排除标准
- •受试者以前曾参加过其他罗替高汀研究。
- •受试者腹部毛发覆盖过厚无法找到适宜的贴剂粘贴部位。
- •受试者在过去 2 年内有过药物或酒精滥用史（即酒精每周摄入量超过 150g）。
- •受试者在过去 6 个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为 EA 时哥伦比亚——自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为肯定（“是”）。
- •受试者在过去 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史。
- •受试者有癫痫和 / 或癫痫发作病史或者正患有上述疾病。
- •受试者对胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈。
- •受试者有异位性或湿疹性皮炎、银屑病和 / 或活动性皮肤病史或者目前正患有上述疾病。
- •妊娠期或哺乳期的女性受试者。
- •受试者存在身体或精神疾病，研究者判断认为该疾病会危害或影响受试者的健康或参加本研究的能力。
- •受试者的 QTcB 间期（根据 Bazett 公式为心率矫正过的 QT 间期）延长：女性≥450ms 或男性≥430ms。
- •受试者患有肝功能不全（总胆红素>2mg/dL 或者丙氨酸转氨酶[ALT]或谷氨酸转氨酶[AST]高于正常值上限的 2 倍）。
- •受试者人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。
- •受试者第 1 天的尿液药物筛查和 / 或酒精呼气试验结果呈阳性。
- •受试者在过去 3 个月内曾经献血或者有大量失血（>400mL）。
- •受试者平时吸烟、或者在 EA 前 6 个月内戒烟。
- •受试者有临床意义的过敏反应。
- •受试者目前正在服用药物、或者在给药第一天前 2 周内服用任何中成药或含有中药成分的制剂（在首次给药前 48 小时内服用的对乙酰氨基酚 / 扑热息痛 [最高口服剂量为 2000mg /天] 除外）。
- •女性受试者目前口服激素避孕药，且服药时间不足 2 个月。
- •受试者有症状性直立性低血压，从仰卧位改为直立位 1 或 3 分钟后收缩压（SBP）血压降低≥20mmHg、舒张压（DBP）降低≥10mmHg。
- •受试者休息状态下的脉搏低于每分钟 45 次（bpm）或者高于 100bpm（在仰卧位测量）。
- •受试者 SBP 低于 100mmHg 或高于 140mmHg，或者 DBP 高于 90mmHg（在仰卧位测量）。
- •受试者有具有临床意义的运动障碍、记忆损伤、睡眠障碍或神经变性疾病（例如阿耳茨海默痴呆、弥漫性路易体痴呆症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、多发性硬化症）病史或者目前正患有上述疾病。
- •受试者在过去 2 周内每天含咖啡因饮料的摄入量超过 3 杯（超过 450mL）。
- •受试者在过去 3 个月内参加过其他试验药物（或医疗器械）的临床研究或者目前正在参加其他试验药物（或医疗器械）的研究。
结局指标
主要结局
未结合罗替高汀和总罗替高汀的血浆浓度 （“总罗替高汀”是指未结合罗替高汀和罗替高汀的硫酸或葡萄糖醛酸结合物的总和。）
时间窗: 2 至 21 天
单剂量给药： - AUC(0-tz) - Cmax
时间窗: 2 至 21 天
多剂量给药： - AUC(0-24h),ss - Cmax,ss
时间窗: 2 至 21 天
次要结局
- 单剂量给药： - t1/2、tmax、tlag - Cmax,标化（BW)、Cmax,标化（表观剂量)、Cmax,标化（mgdc) - AUC(0-tz),标化（BW)、AUC(0-tz),标化（表观剂量)、AUC(0-tz),标化（mgdc)、AUC(0-∞)、AUC(0-∞),标化（表观剂量)、AUC(0-∞),标化（BW)、AUC(0-∞),标化（mgdc) - CL/F、CL/F 标化（BW) - Vz/f、Vz/f 标化（BW) - 平均滞留时间（MRT） - ke(2 至 21 天)
- 多剂量给药： - t1/2、tmax,ss - Cmax,ss,标化（BW)、Cmax,ss,标化（表观剂量)、Cmax,ss,标化（mgdc)、Cmin,ss - AUC(0-24h),ss,标化（BW)、AUC(0-24),ss,标化（表观剂量)、AUC(0-24),ss,标化（mgdc) - CL/F、CL/F 标化（BW) - Vz/f、Vz/f 标化（BW） - MRT - ke - 峰谷波动（PTF）(2 至 21 天)
研究者
黄辉
Schwarz Pharma Ltd/LTS Lohmann Therapie-Systeme AG/Schwarz Pharma Produktions GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
研究点 (1)
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