ChiCTR-ONC-13003625已完成4 期
若干皮肤病性病省内诊疗体系建设与转化医学研究
江苏省科技厅10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 皮损消退情况
研究概览
简要总结
评估光动力学疗法治疗皮肤原位鳞状细胞癌和浅表基底细胞癌的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 周岁，性别不限；确诊为皮肤原位鳞状细胞癌或皮肤浅表基底细胞癌；皮损数目不超过 3 个，单个皮损最大直径不超过 4cm；入选前 2 周内没有接受其他局部及系统治疗；自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •凡具有下列任一条件的受试者必须排除进入本项临床研究；未填写知情同意书者；皮损总数超过 3 个；单个皮损直径超过 4cm；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者；已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；患处并发有其他明显的可能会影响疗效评价的疾病者；瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；已知有严重免疫功能低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者。
研究组 & 干预措施
光动力治疗组
每个病灶每次湿敷 0.5ml 的 ALA 溶液（含 118mg 盐酸氨酮戊酸散）连续 3 个小时，使用氦氖激光照射 20 分钟，治疗后每周复查，若皮损为消退则再次治疗，总次数不超过 8 次。
结局指标
主要结局
皮损消退情况
复发率
血常规
尿常规
生化综合
次要结局
- 皮肤病理检查
研究者
研究点 (10)
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