ChiCTR2000031006尚未招募4 期
信迪利单抗治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学评估
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗用于新辅助 / 辅助单药或联合方案，治疗肌层浸润性尿路上皮癌或高危或 BCG 治疗失败或 BCG 无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的疗效和安全性。 主要终点：评估信迪利单抗单药或联合治疗在尿路上皮癌中的无进展生存期（PFS） 次要终点： 描述使用信迪利单抗单药或联合治疗的患者的人群特征； 评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的客观缓解率（ORR）和疾病缓解时间（DoR）； 评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的疾病控制率（DCR）； 评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的总生存期（OS）； 评估信迪利单抗单药或联合治疗的安全性严重不良事件（SAE）发生率，以及信迪利单抗治疗相关的免疫相关不良事件（irAE）的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合所有下列入选标准才有资格参加本研究：
- •确诊为肌层浸润性尿路上皮癌或高危或 BCG 治疗失败或 BCG 无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的患者；
- •年龄在 18-85 岁的男性或女性；
- •预期生存时间大于 12 周；
- •KPS 功能状态评分 > 60，ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL（可以通过输血维持）；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •能够依从研究和随访程序；
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
- •未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •未控制的并发性疾病，包括但不限于：
- •a) HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据。
- •有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
输尿管癌组，膀胱癌组，肾盂癌组及尿道癌组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
影像学评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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