临床试验/CTR20171522

CTR20171522已完成不适用

盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年12月18日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1 片）为受试制剂，德国柏林化学股份有限公司（Berlin-Chemie AG）生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1 片）（商品名：必利劲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 否

入选标准

•性别：健康男性受试者；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁），45 周岁以下（含 45 周岁）；
•体重：受试者不应低于 50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
•受试者伴侣同意在给药后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
•患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
•不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•对本品及辅料中任何成份过敏者，如乳糖；
•患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•入住前 24 小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
•研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性；
•既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
•试验前 3 个月至研究首次给药前每日吸烟量大于 5 支；
•研究首次给药前 30 天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物（具体可参考研究者手册），如单胺氧化酶抑制剂（IMAOs）【苯乙肼、异羧肼、尼拉米、反苯环丙胺】，硫利哒嗪，CYP3A4 抑制剂【酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、奈非那韦、阿扎那韦等】，强效 CYP2D6 抑制剂【氟西汀】，5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs）【阿米替林、多虑平、丙咪嗪和氯丙咪嗪等】，影响血小板功能的药物【例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药】和华法林，或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并服药者；
•研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
•有已知的严重出血倾向者；
•试验前 1 年内有药物滥用史者；
•乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒体检测阳性者；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数

时间窗: 给药后 70 小时

次要结局

不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

齐伟

四川科伦药业股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

CTR2024014868

已完成

不适用

盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中生物等效性研究

盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的人体生物等效性试验本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄(PE)患者。阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；射精控制能力不佳。