ChiCTR2500095583已完成不适用
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司提供的盐酸伐昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Glaxo Wellcome SA 生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片和盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内 （包括临界值）；
- •4.受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及捐精 / 捐卵计划并自愿采取 有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发 生无保护措施的性行为；
- •5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •6.受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
- •2.在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼 吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- •4.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
- •5.试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •6.试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •7.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、 卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- •8.试验前 3 个月内失血量达到 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- •9.试验前 1 个月内接受过外科手术者；
- •10.妊娠期或哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者；
- •11.试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •12.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产 品；
- •13.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄 酒），或试验期间不能禁酒者；
- •14.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •15.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •16.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •17.试验前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- •18.试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •20.试验前 2 周有剧烈运动者；
- •21.血脂检查指标（总胆固醇（TCH）、甘油三酯（TG））和肝功能检查指标（碱性磷酸 酶（ALP））超过参考值范围上限者；
- •22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
研究组 & 干预措施
空腹试验-TR 组
空腹试验-RT 组
餐后试验-TR 组
餐后试验-RT 组
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 空腹和餐后均 23 个：给药前 0h 和给药后 5、10、20、30、45min、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、14h。
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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